Virkninger af berøringsmassage på oplevelsen af patienter med kroniske smerter: en blandet undersøgelse.
Virkninger af berøringsmassage på oplevelsen af patienter med kroniske smerter og på forholdet mellem udbyder og patient i indlæggelser: en blandet undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et monocentrisk studie med et design af ikke-randomiseret klyngeforsøg med en eksplorativ kvalitativ del. Behandlingen tildeles en af to plejeenheder, og forsøgspersoner tildeles plejeenheden ikke efter et randomiseringsforløb, men ud fra administrativt grundlag.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen af Toucher-Massage (TM) på oplevelsen af patienter med kroniske smerter indlagt i to internmedicinske rehabiliteringstjenester.
Hovedformålet er at måle virkningerne af TM på det globale indtryk af ændring af opfattelsen af smerte.
De sekundære mål er:
Mål effekterne på
- smertens sværhedsgrad og virkning
- angst/depression
- interaktion mellem plejer og patient
- Udforsk erfaringerne fra patienter, der nyder godt af TM
- Udforsk opfattelser, modstand, barrierer og facilitatorer vedrørende de foreslåede interventioner med sundhedsteamene på enhederne.
Befolkningen er patienter, der lider af kroniske smerter i to enheder i den internmedicinske rehabiliteringstjeneste på Beau-Séjour. De to enheder er ens med hensyn til plejeindtag og plejede populationer.
Den nødvendige stikprøvestørrelse er 78 deltagere (39 pr. gruppe)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1206
- Haute Ecole de Santé
-
Genève, Schweiz, 1206
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt i minimum to uger
- Lidt af kroniske smerter i mere end 3 måneder
- Beherske tilstrækkelig fransk i læsning, skrivning eller tale
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenterede kognitive svækkelser og sætter deres evne til at skelne i fare
- Diagnosticeret med kræft, der forstyrrer fodmassage (ekstremitetsmetastaser)
- Dermatologiske tilstande, der forstyrrer fodmassage
- Lider af større polyneuropati
- Tager antikoagulantia eller blødningsforstyrrelser
- At være gravid
- At have en pacemaker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Toucher Massage intervention
Interventionen for den eksperimentelle gruppe (EG) omfatter en massagetid på omkring 15 minutter på fodområdet.
|
Interventionen for den eksperimentelle gruppe (EG) omfatter en massagetid på ca. 15 minutter (ifølge nuværende Geneve Hospitals praksis) på fodområdet.
Mindst fire sessioner vil blive leveret og fordelt over to uger.
TM vil blive leveret af plejeteamet.
Uddannelsestiden for arbejderne svarer til 2 gange 2 timer.
For at være så tæt som muligt på en standardiseret session, vil praktiserende læger drage fordel af en interventionsvejledning.
|
|
Eksperimentel: Homedics Maskinintervention
Kontrolgruppen (CG) vil drage fordel af en intervention af samme varighed.
Behandlingen består af en fodmassage med et Homedics HM MP RELEX 90 apparat, et varmefrit "shiatsu" program, som varer cirka 15 minutter.
|
Kontrolgruppen (CG) vil drage fordel af en intervention af samme varighed.
Behandlingen består af en fodmassage med et Homedics HM MP RELEX 90 apparat, et varmefrit "shiatsu" program, som varer cirka 15 minutter.
Brugen af Homedics-apparatet er ikke mere en almindelig behandling end praktiseringen af Touch-Massage.
TM involverer et terapeutisk forhold mellem pårørende og patient.
Det er af denne grund, at vi har brug for en komparator, der skal give os mulighed for at beholde massageaspektet og samtidig mindske aspektet af det terapeutiske forhold og derfor tilbyde os en passende komparator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Baseline, to uger
|
Globalt indtryk af forandring vil blive målt ved The Patient Global Impression of Change (PGIC). Minimumværdi = 1 (ingen ændring eller tilstand er blevet værre) Maksimumværdi = 7 (en hel del bedre, og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen) |
Baseline, to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af smerte
Tidsramme: Baseline, to uger
|
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer sværhedsgraden af smerte og indvirkningen på aktiviteter.
Skalaen indeholder ni punkter: fire af dem har en numerisk vurderingsskala for smertens sværhedsgrad fra 0-10 (0= ingen smerte og 10 repræsenterer den stærkest mulige).
Virkningen af smerte vurderes på generelle aktivitetsaktiviteter, humør, gangevne, arbejde, parforhold, søvn og smag for livet (0= forstyrrer ikke, 10= genet fuldstændigt).
Skalaen giver to hovedscorer: en sværhedsgrad og en smertepåvirkningsscore.
|
Baseline, to uger
|
|
Angst, depression
Tidsramme: Baseline, to uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er sammensat af syv punkter, der måler angst, og syv punkter vedrørende depression. Minimumværdi = 0 (aldrig) Maksimalværdi = 3 (virkelig meget ofte). En score større end eller lig med 11 indikerer, at personen lider af angst eller depression. |
Baseline, to uger
|
|
Patientens opfattelse af deres interaktion med omsorgspersonen
Tidsramme: Baseline, to uger
|
Spørgeskemaet Nurse-Patient-Interaction Scale (NPIS) vil blive brugt til at vurdere patientens opfattelse af interaktion med pårørende på tværs af 14 punkter. Minimumværdi = 1 (slet ikke) Maksimalværdi = 10 (meget). Jo højere score, jo bedre interaktion med pårørende. |
Baseline, to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jules Desmeules, PhD, Hôpitaux Universitaires de Genève
- Ledende efterforsker: Christine Cedraschi, PhD, Hôpitaux Universitaires de Genève
- Ledende efterforsker: Catherine Bollondy Pauly, MSc, Hôpitaux Universitaires de Genève
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-00848
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .