Hodnocení modelů založených na LET a změn pozorovaných na zobrazování mozku u dětských pacientů po protonové terapii primárního centrálního nervového systému nebo nádorů spodiny lebky
15. května 2024 aktualizováno: Mayo Clinic
Posouzení předpokládané LET a dozimetrie ve vztahu ke změnám bílé hmoty u dětských pacientů po protonové terapii primárních malignit centrálního nervového systému a spodiny lebeční: Pilotní studie
Tato studie shromažďuje informace od pacientů s primárním centrálním nervovým systémem nebo nádory lebeční spodiny, kteří dostávají terapii protonovým paprskem, a zjišťuje, zda určité zobrazovací techniky mohou pomoci odhalit změny související s zářením v průběhu času.
Tato studie může poskytovatelům pomoci dozvědět se více o radioterapii protonovým paprskem a jak zlepšit způsob jejího podávání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Vytvořit modely založené na lineárním přenosu energie (LET) jako časné prediktory změn bílé hmoty na sekvencích zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a difúzním tenzorovým zobrazováním (DTI) u dětských pacientů po terapii protonovým paprskem pro primární centrální nervový systém (CNS) a spodiny nádorů lebky.
OBRYS:
Jsou revidovány lékařské tabulky pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, u kterých je diagnostikována zhoubná nádorová onemocnění centrálního nervového systému nebo spodiny lebeční, podstupující terapii protonovým paprskem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky potvrzený centrální nervový systém tumorů spodiny lební
- Pacient podstoupí terapii protonovým svazkem centrálního nervového systému (CNS) nebo baze lebky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve podstoupili terapeutickou radioterapii primárního nádoru mozku
- Pacienti, kteří nejsou schopni udržet sledování prostřednictvím Phoenix Children's Hospital a Mayo Clinic Arizona
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací (přehled lékařských tabulek)
Jsou revidovány lékařské tabulky pacientů.
|
Recenze lékařské tabulky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny bílé hmoty v centrálním nervovém systému (CNS) po terapii protonovým paprskem pomocí sekvencí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: V 18 měsících
|
Shoda předpovězených lineárních hodnot lineárního přenosu energie (LET) s radiografickými změnami bílé hmoty bude analyzována pomocí jednovzorkového t-testu.
Bude porovnávat shodu v průběhu času, aby se vyhodnotilo, zda došlo ke zvýšení, pomocí modelů směsí opakovaných měření.
|
V 18 měsících
|
|
Změny bílé hmoty v CNS po terapii protonovým paprskem pomocí sekvencí zobrazování tenzorů difúze (DTI).
Časové okno: V 18 měsících
|
Shoda předpovězených hodnot LET s radiografickými změnami bílé hmoty bude analyzována pomocí jednovzorkového t-testu.
Budeme porovnávat konkordanci v čase, abychom vyhodnotili, zda došlo ke zvýšení, pomocí modelů směsí opakovaných měření.
|
V 18 měsících
|
|
Předpovědi relativní biologické účinnosti (RBE).
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Porovná shodu v průběhu času, aby vyhodnotil, zda došlo ke zvýšení, s využitím modelů směsí opakovaných měření.
|
Až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny bílé hmoty v CNS po terapii protonovým paprskem pomocí DTI a MRI
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Posoudí změny bílé hmoty v CNS po terapii protonovým svazkem pomocí DTI a MRI a určí shodu s předpokládanými hodnotami RBE a biologickou dávkou.
|
Až 18 měsíců
|
|
Vliv dávka-objem a předpokládaná distribuce LET
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Bude korelováno.
Vyhodnotí procento shody objemů izodózy se změnami bílé hmoty pomocí párových t-testů a smíšených modelů s opakovanými měřeními.
|
Až 18 měsíců
|
|
Změny bílé hmoty identifikované na zobrazování a předpovídají shodu
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Bude popsána jak klinická akutní, tak pozdní toxicita po terapii protonovým svazkem.
Budou provedeny průzkumné analýzy využívající testy na asociaci a vhodné regresní techniky ke stanovení asociace histogramu objemu dávky, LET, RBE a klinických faktorů na akutní a pozdní toxicitu způsobenou změnami bílé hmoty.
|
Až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamara Z. Vern-Gross, D.O., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MC1777 (Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2020-01197 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 18-002279 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .