Evaluación de modelos basados en LET y cambios observados en imágenes cerebrales en pacientes pediátricos después de terapia de protones para tumores primarios del sistema nervioso central o de la base del cráneo
15 de mayo de 2024 actualizado por: Mayo Clinic
Evaluación del LET previsto y la dosimetría en relación con los cambios en la materia blanca en pacientes pediátricos que siguen una terapia de protones para tumores malignos primarios del sistema nervioso central y de la base del cráneo: un estudio piloto
Este ensayo recopila información de pacientes con tumores primarios del sistema nervioso central o de la base del cráneo que reciben terapia con haces de protones y analiza si ciertas técnicas de imagen pueden ayudar a detectar cambios relacionados con la radiación a lo largo del tiempo.
Este estudio puede ayudar a los proveedores a obtener más información sobre la radioterapia con haz de protones y cómo mejorar la forma en que se administra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Establecer modelos basados en transferencia de energía lineal (LET) como predictores tempranos de cambios en la materia blanca en secuencias de resonancia magnética (MRI) e imágenes de tensor de difusión (DTI) en pacientes pediátricos después de una terapia con haces de protones para el sistema nervioso central (SNC) primario y base de los tumores del cráneo.
CONTORNO:
Se revisan las historias clínicas de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que son diagnosticados con malignidad del sistema nervioso central o de la base del cráneo, sometidos a terapia con haz de protones
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener tumores del sistema nervioso central de la base del cráneo confirmados histológicamente
- El paciente va a someterse a una terapia con haces de protones en el sistema nervioso central (SNC) o en la base del cráneo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido radioterapia terapéutica previa en el sitio del tumor cerebral primario
- Pacientes que no pueden mantener un seguimiento a través del Phoenix Children's Hospital y Mayo Clinic Arizona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Observacional (revisión de historias clínicas)
Se revisan las historias clínicas de los pacientes.
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Revisión de expediente médico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la materia blanca dentro del sistema nervioso central (SNC) después de la terapia con haces de protones utilizando secuencias de imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: A los 18 meses
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La concordancia de los valores lineales de transferencia de energía lineal (LET) previstos con los cambios en la sustancia blanca radiográfica se analizará utilizando una prueba t de una muestra.
Se comparará la concordancia a lo largo del tiempo para evaluar si hay un aumento, utilizando modelos de mezclas de medidas repetidas.
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A los 18 meses
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Cambios en la materia blanca dentro del SNC después de la terapia con haz de protones utilizando secuencias de imágenes de tensor de difusión (DTI)
Periodo de tiempo: A los 18 meses
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La concordancia de los valores LET predichos con los cambios en la sustancia blanca radiográfica se analizará utilizando una prueba t de una muestra.
Compararemos la concordancia a lo largo del tiempo para evaluar si hay un aumento, utilizando modelos de mezclas de medidas repetidas.
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A los 18 meses
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Predicciones de efectividad biológica relativa (RBE)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Comparará la concordancia a lo largo del tiempo para evaluar si hay un aumento, utilizando modelos de mezclas de medidas repetidas.
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Hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la materia blanca dentro del SNC después de la terapia con haz de protones usando DTI y MRI
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Evaluará los cambios en la materia blanca dentro del SNC después de la terapia con haz de protones usando DTI y MRI y determinará la concordancia con los valores RBE previstos y la dosis biológica.
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Hasta 18 meses
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Efecto dosis-volumen y distribución LET predicha
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Estará correlacionado.
Evaluará el porcentaje de concordancia de los volúmenes de isodosis con los cambios en la sustancia blanca utilizando pruebas t por pares y modelos mixtos de medidas repetidas.
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Hasta 18 meses
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Cambios en la materia blanca identificados en imágenes y predicción de concordancia
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Se describirá con toxicidades clínicas agudas y tardías después de la terapia con haz de protones.
Se realizarán análisis exploratorios utilizando pruebas de asociación y técnicas de regresión apropiadas para determinar la asociación del histograma de volumen de dosis, LET, RBE y factores clínicos sobre toxicidades agudas y tardías causadas por cambios en la materia blanca.
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Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Z. Vern-Gross, D.O., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC1777 (Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2020-01197 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 18-002279 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .