Beoordeling van op LET gebaseerde modellen en veranderingen waargenomen bij beeldvorming van de hersenen bij pediatrische patiënten na protonentherapie voor primair centraal zenuwstelsel of schedelbasistumoren
15 mei 2024 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Beoordeling van voorspelde LET en dosimetrie in relatie tot veranderingen in de witte stof bij pediatrische patiënten na protonentherapie voor primair centraal zenuwstelsel en schedelbasismaligniteiten: een pilotstudie
Deze proef verzamelt informatie van patiënten met primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel of de schedelbasis die protonenbundeltherapie krijgen en kijkt of bepaalde beeldvormingstechnieken kunnen helpen bij het detecteren van stralingsgerelateerde veranderingen in de loop van de tijd.
Deze studie kan zorgverleners helpen meer te leren over protonenbestraling en hoe ze de manier waarop deze wordt toegediend kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Op lineaire energieoverdracht (LET) gebaseerde modellen opstellen als vroege voorspellers voor wittestofveranderingen op magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en diffusie tensor beeldvorming (DTI) sequenties bij pediatrische patiënten na protonenbundeltherapie voor het primaire centrale zenuwstelsel (CZS) en schedelbasistumoren.
OVERZICHT:
De medische dossiers van patiënten worden beoordeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie gediagnosticeerd is met maligniteiten van het centrale zenuwstelsel of de schedelbasis, die protonenbundeltherapie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten histologisch bevestigde schedelbasistumoren in het centrale zenuwstelsel hebben
- Patiënt gaat protonenbundeltherapie voor het centrale zenuwstelsel (CZS) of de schedelbasis ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder therapeutische radiotherapie hebben gekregen op de plaats van de primaire hersentumor
- Patiënten die geen follow-up kunnen behouden via het Phoenix Children's Hospital en Mayo Clinic Arizona
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel (beoordeling van medische dossiers)
De medische dossiers van patiënten worden beoordeeld.
|
Beoordeling van de medische kaart
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in witte stof in het centrale zenuwstelsel (CZS) na protonenbundeltherapie met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -sequenties
Tijdsspanne: Op 18 maanden
|
De concordantie van voorspelde lineaire energieoverdrachtswaarden (LET) met radiografische veranderingen in witte stof zal worden geanalyseerd met behulp van een one-sample t-test.
Zal de concordantie in de loop van de tijd worden vergeleken om te evalueren of er een toename is, gebruikmakend van modellen voor herhaalde metingen.
|
Op 18 maanden
|
|
Witte stof verandert in het CZS na protonenbundeltherapie met behulp van diffusie tensor beeldvorming (DTI) sequenties
Tijdsspanne: Op 18 maanden
|
De concordantie van voorspelde LET-waarden met radiografische veranderingen in witte stof zal worden geanalyseerd met behulp van een one-sample t-test.
We zullen de concordantie in de loop van de tijd vergelijken om te evalueren of er een toename is, met behulp van modellen voor herhaalde metingen.
|
Op 18 maanden
|
|
Voorspellingen van relatieve biologische effectiviteit (RBE).
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Zal concordantie in de loop van de tijd vergelijken om te evalueren of er een toename is, gebruikmakend van modellen voor herhaalde metingen.
|
Tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in witte stof in het CZS na protonenbundeltherapie met behulp van DTI en MRI
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Zal de veranderingen in de witte stof in het CZS beoordelen na protonenbundeltherapie met behulp van DTI en MRI en concordantie bepalen met voorspelde RBE-waarden en biologische dosis.
|
Tot 18 maanden
|
|
Dosis-volume-effect en voorspelde LET-verdeling
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Zal gecorreleerd zijn.
Zal het percentage concordantie van isodosevolumes met veranderingen in witte stof evalueren met behulp van paarsgewijze t-tests en gemengde modellen met herhaalde metingen.
|
Tot 18 maanden
|
|
Veranderingen in witte stof geïdentificeerd op beeldvorming en concordantie voorspellen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Zal worden beschreven met zowel klinische acute als late toxiciteiten na protonenbundeltherapie.
Verkennende analyses met behulp van tests voor associatie en geschikte regressietechnieken zullen worden uitgevoerd om de associatie van dosisvolumehistogram, LET, RBE en klinische factoren op acute en late toxiciteit veroorzaakt door veranderingen in de witte stof te bepalen.
|
Tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamara Z. Vern-Gross, D.O., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC1777 (Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2020-01197 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 18-002279 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .