Vurdering av LET-baserte modeller og endringer sett på hjerneavbildning hos pediatriske pasienter etter protonterapi for primært sentralnervesystem eller base av hodeskalletumorer
15. mai 2024 oppdatert av: Mayo Clinic
Vurdering av forutsagt LET og dosimetri i forhold til endringer i hvit substans hos pediatriske pasienter etter protonterapi for primært sentralnervesystem og base av hodeskalle maligniteter: En pilotstudie
Denne studien samler informasjon fra pasienter med primært sentralnervesystem eller hodeskallsvulster som mottar protonstrålebehandling og ser om visse bildeteknikker kan bidra til å oppdage strålingsrelaterte endringer over tid.
Denne studien kan hjelpe tilbydere med å lære mer om protonstrålebehandling og hvordan de kan forbedre måten den leveres på.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å etablere lineær energioverføring (LET)-baserte modeller som tidlige prediktorer for endringer i hvit substans på magnetisk resonansavbildning (MRI) og diffusjonstensoravbildning (DTI) sekvenser hos pediatriske pasienter etter protonstrålebehandling for primært sentralnervesystem (CNS) og bunnen av skallen svulster.
OVERSIKT:
Pasientenes medisinske kart blir gjennomgått.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
36
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er diagnostisert med malignitet i sentralnervesystemet eller hodeskalle, som gjennomgår protonstrålebehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bekreftet sentralnervesystem av skull base tumors
- Pasienten skal gjennomgå protonstrålebehandling i sentralnervesystemet (CNS) eller hodehodehodet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har fått terapeutisk strålebehandling til det primære hjernesvulststedet
- Pasienter som ikke klarer å opprettholde oppfølging gjennom Phoenix Children's Hospital og Mayo Clinic Arizona
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonell (gjennomgang av medisinsk kart)
Pasientenes medisinske kart blir gjennomgått.
|
Gjennomgang av medisinsk diagram
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvit substans endringer i sentralnervesystemet (CNS) etter protonstrålebehandling ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) sekvenser
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Konkordansen av predikerte lineære energioverføringsverdier (LET) med radiografiske endringer i hvit substans vil bli analysert ved å bruke en t-test med én prøve.
Vil sammenligne konkordans over tid for å evaluere om det er en økning, ved å bruke gjentatte tiltak blandingsmodeller.
|
Ved 18 måneder
|
|
Hvit substans endres i CNS etter protonstråleterapi ved bruk av diffusjonstensoravbildningssekvenser (DTI).
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Overensstemmelsen mellom predikerte LET-verdier med radiografiske endringer i hvit substans vil bli analysert ved å bruke en én prøve t-test.
Vi vil sammenligne samsvar over tid for å vurdere om det er en økning, ved å bruke blandingsmodeller med gjentatte tiltak.
|
Ved 18 måneder
|
|
Forutsigelser om relativ biologisk effektivitet (RBE).
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Vil sammenligne samsvar over tid for å evaluere om det er en økning, ved å bruke gjentatte tiltak blandingsmodeller.
|
Inntil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvit substans endres i CNS etter protonstrålebehandling ved bruk av DTI og MR
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Vil vurdere endringene i hvit substans i CNS etter protonstrålebehandling ved bruk av DTI og MR og bestemme samsvar med predikerte RBE-verdier og biologisk dose.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Dose-volumeffekt og predikert LET-distribusjon
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Vil være korrelert.
Vil evaluere prosentandelen av konkordans av isodosevolumer med endringer i hvitt stoff ved å bruke parvise t-tester og gjentatte mål blandede modeller.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Endringer i hvit substans identifisert på bildediagnostikk, og forutsier konkordans
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Vil bli beskrevet med både klinisk akutt og sen toksisitet etter protonstrålebehandling.
Utforskende analyser som bruker tester for assosiasjon og passende regresjonsteknikker vil bli utført for å bestemme assosiasjonen mellom dosevolumhistogram, LET, RBE og kliniske faktorer på akutte og sene toksisiteter forårsaket av endringer i hvit substans.
|
Inntil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamara Z. Vern-Gross, D.O., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MC1777 (Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2020-01197 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 18-002279 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .