Ocena modeli opartych na LET i zmian obserwowanych w obrazowaniu mózgu u pacjentów pediatrycznych po terapii protonowej guzów pierwotnego ośrodkowego układu nerwowego lub podstawy czaszki
15 maja 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Ocena przewidywanego LET i dozymetrii w odniesieniu do zmian istoty białej u pacjentów pediatrycznych po terapii protonowej pierwotnych nowotworów ośrodkowego układu nerwowego i podstawy czaszki: badanie pilotażowe
Ta próba zbiera informacje od pacjentów z pierwotnym ośrodkowym układem nerwowym lub guzami podstawy czaszki, którzy otrzymują terapię wiązką protonów i sprawdza, czy pewne techniki obrazowania mogą pomóc w wykrywaniu zmian związanych z promieniowaniem w czasie.
To badanie może pomóc usługodawcom dowiedzieć się więcej o radioterapii wiązką protonów i o tym, jak poprawić sposób jej dostarczania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ustalenie modeli opartych na liniowym transferze energii (LET) jako wczesnych predyktorów zmian istoty białej w sekwencjach obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i obrazowania tensora dyfuzji (DTI) u pacjentów pediatrycznych po terapii wiązką protonów pierwotnego ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i podstawy guzów czaszki.
ZARYS:
Karty medyczne pacjentów są przeglądane.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zdiagnozowanym nowotworem ośrodkowego układu nerwowego lub podstawy czaszki poddawani terapii wiązką protonów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzone guzy podstawy czaszki ośrodkowego układu nerwowego
- Pacjent zostanie poddany terapii ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub podstawy czaszki wiązką protonów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię terapeutyczną w miejscu pierwotnego guza mózgu
- Pacjenci, którzy nie są w stanie kontynuować obserwacji w Szpitalu Dziecięcym Phoenix i Klinice Mayo w Arizonie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjny (przegląd karty medycznej)
Karty medyczne pacjentów są przeglądane.
|
Przegląd karty medycznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany istoty białej w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) po terapii wiązką protonów z wykorzystaniem sekwencji rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
|
Zgodność przewidywanych liniowych wartości liniowego transferu energii (LET) z radiograficznymi zmianami istoty białej zostanie przeanalizowana przy użyciu testu t dla jednej próbki.
Czy porówna zgodność w czasie, aby ocenić, czy występuje wzrost, wykorzystując modele mieszanin z powtarzanymi pomiarami.
|
W wieku 18 miesięcy
|
|
Zmiany istoty białej w OUN po terapii wiązką protonów przy użyciu sekwencji obrazowania tensora dyfuzji (DTI).
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
|
Zgodność przewidywanych wartości LET z radiograficznymi zmianami istoty białej zostanie przeanalizowana przy użyciu testu t dla jednej próbki.
Porównamy zgodność w czasie, aby ocenić, czy nastąpił wzrost, wykorzystując modele mieszanin z powtarzanymi pomiarami.
|
W wieku 18 miesięcy
|
|
Prognozy względnej skuteczności biologicznej (RBE).
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Porówna zgodność w czasie, aby ocenić, czy nastąpił wzrost, wykorzystując modele mieszanin z powtarzanymi pomiarami.
|
Do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany istoty białej w OUN po terapii wiązką protonów z wykorzystaniem DTI i MRI
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Oceni zmiany istoty białej w OUN po terapii wiązką protonów za pomocą DTI i MRI oraz określi zgodność z przewidywanymi wartościami RBE i dawką biologiczną.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Efekt dawka-objętość i przewidywany rozkład LET
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Będzie skorelowany.
Oceni procent zgodności objętości izodozy ze zmianami istoty białej, wykorzystując testy t dla par i modele mieszane z powtarzanymi pomiarami.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Zmiany w istocie białej zidentyfikowane na obrazowaniu i przewidujące zgodność
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Zostanie opisana kliniczna toksyczność ostra i późna po terapii wiązką protonów.
Analizy eksploracyjne z wykorzystaniem testów powiązania i odpowiednich technik regresji zostaną przeprowadzone w celu określenia powiązania histogramu objętości dawki, LET, RBE i czynników klinicznych z ostrą i późną toksycznością spowodowaną zmianami istoty białej.
|
Do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tamara Z. Vern-Gross, D.O., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC1777 (Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2020-01197 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 18-002279 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .