Оценка моделей на основе LET и изменений, наблюдаемых при визуализации головного мозга у детей после протонной терапии первичных опухолей центральной нервной системы или основания черепа
15 мая 2024 г. обновлено: Mayo Clinic
Оценка прогнозируемой ЛПЭ и дозиметрии в отношении изменений белого вещества у детей после протонной терапии первичных злокачественных новообразований центральной нервной системы и основания черепа: пилотное исследование
Это исследование собирает информацию от пациентов с первичными опухолями центральной нервной системы или основания черепа, которые получают протонную лучевую терапию, и выясняет, могут ли определенные методы визуализации помочь обнаружить изменения, связанные с радиацией, с течением времени.
Это исследование может помочь поставщикам медицинских услуг узнать больше о протонной лучевой терапии и о том, как улучшить способ ее проведения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Установить модели на основе линейной передачи энергии (ЛПЭ) в качестве ранних предикторов изменений белого вещества на последовательностях магнитно-резонансной томографии (МРТ) и диффузионно-тензорной томографии (ДТИ) у педиатрических пациентов после протонно-лучевой терапии первичной центральной нервной системы (ЦНС). и опухоли основания черепа.
КОНТУР:
Изучаются медицинские карты пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, у которых диагностированы злокачественные новообразования центральной нервной системы или основания черепа, проходящие протонную лучевую терапию.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденные опухоли центральной нервной системы основания черепа.
- Пациенту предстоит пройти протонно-лучевую терапию центральной нервной системы (ЦНС) или основания черепа.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее получавшие терапевтическую лучевую терапию на место первичной опухоли головного мозга.
- Пациенты, которые не могут продолжать последующее наблюдение в детской больнице Феникса и клинике Майо в Аризоне.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательный (обзор медицинской карты)
Изучаются медицинские карты пациентов.
|
Обзор медицинской карты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения белого вещества в центральной нервной системе (ЦНС) после терапии протонным пучком с использованием последовательностей магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: В 18 месяцев
|
Соответствие предсказанных линейных значений линейной передачи энергии (ЛПЭ) радиографическим изменениям белого вещества будет проанализировано с использованием одновыборочного t-критерия.
Будет ли сравниваться соответствие с течением времени, чтобы оценить, есть ли увеличение, используя модели смесей повторных измерений.
|
В 18 месяцев
|
|
Изменения белого вещества в ЦНС после терапии протонным пучком с использованием последовательностей диффузионно-тензорной визуализации (DTI)
Временное ограничение: В 18 месяцев
|
Соответствие прогнозируемых значений ЛПЭ радиографическим изменениям белого вещества будет проанализировано с использованием одновыборочного t-критерия.
Мы сравним соответствие с течением времени, чтобы оценить, есть ли увеличение, используя модели смесей повторных измерений.
|
В 18 месяцев
|
|
Прогноз относительной биологической эффективности (ОБЭ)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Будет сравнивать согласованность с течением времени, чтобы оценить, есть ли увеличение, используя модели смесей повторных измерений.
|
До 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения белого вещества в ЦНС после терапии протонным пучком с использованием DTI и МРТ
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Оценит изменения белого вещества в ЦНС после терапии протонным пучком с использованием DTI и МРТ и определит соответствие с прогнозируемыми значениями ОБЭ и биологической дозой.
|
До 18 месяцев
|
|
Эффект доза-объем и прогнозируемое распределение ЛПЭ
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Будет коррелировать.
Будет оцениваться процент соответствия объемов изодозы изменениям белого вещества с использованием парных t-тестов и смешанных моделей с повторными измерениями.
|
До 18 месяцев
|
|
Изменения белого вещества, выявленные при визуализации, позволяют прогнозировать соответствие
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Будет описана клиническая острая и поздняя токсичность после терапии протонным пучком.
Исследовательский анализ с использованием тестов на взаимосвязь и соответствующих методов регрессии будет проводиться для определения связи гистограммы объема дозы, ЛПЭ, ОБЭ и клинических факторов с острой и поздней токсичностью, вызванной изменениями белого вещества.
|
До 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tamara Z. Vern-Gross, D.O., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MC1777 (Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2020-01197 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 18-002279 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .