원발성 중추신경계 또는 두개골 종양 기저부에 대한 양성자 치료 후 소아 환자의 뇌 영상에서 보이는 LET 기반 모델 및 변화의 평가
2024년 4월 25일 업데이트: Mayo Clinic
원발성 중추신경계 및 악성 두개골 기저부에 대한 양성자 치료 후 소아 환자의 백질 변화에 따른 예상 LET 및 선량 측정의 평가: 파일럿 연구
이 시험은 양성자 빔 요법을 받는 일차 중추신경계 또는 두개골 기저부 종양 환자로부터 정보를 수집하고 특정 영상 기술이 시간이 지남에 따라 방사선 관련 변화를 감지하는 데 도움이 될 수 있는지 확인합니다.
이 연구는 제공자가 양성자 빔 방사선 요법과 전달 방식을 개선하는 방법에 대해 더 많이 배우는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 일차 중추 신경계(CNS)에 대한 양성자 빔 치료 후 소아 환자의 자기 공명 영상(MRI) 및 확산 텐서 영상(DTI) 시퀀스에서 백질 변화에 대한 초기 예측인자로서 선형 에너지 전달(LET) 기반 모델을 설정합니다. 및 두개골 종양의 기저부.
개요:
환자의 의료 차트가 검토됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
36
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
양성자빔 치료를 받고 있는 중추신경계 또는 두개골저 악성종양으로 진단받은 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 두개골 기저부 종양의 조직학적으로 확인된 중추신경계를 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 중추 신경계(CNS) 또는 두개골 기저부 양성자 빔 요법을 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 원발성 뇌종양 부위에 이전에 치료적 방사선 치료를 받은 환자
- Phoenix Children's Hospital 및 Mayo Clinic Arizona를 통해 추적관찰을 지속할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰(의료 차트 검토)
환자의 의료 차트가 검토됩니다.
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의료 차트 검토
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 공명 영상(MRI) 시퀀스를 사용한 양성자 빔 요법 후 중추 신경계(CNS) 내의 백질 변화
기간: 생후 18개월
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방사선학적 백질 변화와 예측된 선형 에너지 전달 선형(LET) 값의 일치는 단일 샘플 t-테스트를 사용하여 분석됩니다.
반복 측정 혼합 모델을 활용하여 증가가 있는지 평가하기 위해 시간 경과에 따른 일치도를 비교합니다.
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생후 18개월
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확산 텐서 이미징(DTI) 시퀀스를 사용한 양성자 빔 치료 후 CNS 내 백질 변화
기간: 생후 18개월
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방사선학적 백질 변화와 예측된 LET 값의 일치는 단일 샘플 t-테스트를 사용하여 분석됩니다.
반복 측정 혼합 모델을 활용하여 증가가 있는지 평가하기 위해 시간 경과에 따른 일치도를 비교합니다.
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생후 18개월
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상대적 생물학적 유효성(RBE) 예측
기간: 최대 18개월
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반복 측정 혼합 모델을 활용하여 증가가 있는지 평가하기 위해 시간 경과에 따른 일치도를 비교합니다.
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DTI와 MRI를 이용한 양성자 빔 치료 후 CNS 내 백질 변화
기간: 최대 18개월
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DTI 및 MRI를 사용하여 양성자 빔 치료 후 CNS 내의 백질 변화를 평가하고 예측된 RBE 값 및 생물학적 선량과의 일치성을 결정할 것입니다.
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최대 18개월
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선량-부피 효과 및 예측된 LET 분포
기간: 최대 18개월
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연관됩니다.
쌍별 t-테스트 및 반복 측정 혼합 모델을 사용하여 등선량 부피와 백질 변화의 일치율을 평가합니다.
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최대 18개월
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이미징에서 식별된 백질 변화 및 일치도 예측
기간: 최대 18개월
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양성자 빔 요법 후 임상적 급성 및 후기 독성에 대해 설명합니다.
백질 변화로 인한 급성 및 후기 독성에 대한 투여량 히스토그램, LET, RBE 및 임상 요인의 연관성을 결정하기 위해 연관 테스트 및 적절한 회귀 기술을 활용하는 탐색적 분석이 수행됩니다.
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tamara Z. Vern-Gross, D.O., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 21일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MC1777 (Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2020-01197 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 18-002279 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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의료 차트 검토에 대한 임상 시험
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Schön Klinik Berchtesgadener Land완전한
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음축소된 방사선요법; 두경부암