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原発性中枢神経系または頭蓋骨腫瘍の基部に対する陽子線治療後の小児患者の脳画像で見られるLETベースのモデルと変化の評価

2024年4月25日 更新者：Mayo Clinic

原発性中枢神経系および頭蓋悪性腫瘍のベースに対する陽子線治療後の小児患者における白質変化に関連する予測LETおよび線量測定の評価：パイロット研究

この試験では、陽子線治療を受けている原発性中枢神経系または頭蓋底腫瘍の患者から情報を収集し、特定の画像技術が経時的な放射線関連の変化の検出に役立つかどうかを確認します。 この研究は、医療提供者が陽子線治療とその実施方法を改善する方法についてさらに学ぶのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 原発性中枢神経系 (CNS) に対する陽子線治療後の小児患者における磁気共鳴画像法 (MRI) および拡散テンソル画像法 (DTI) シーケンスにおける白質変化の早期予測因子として、線形エネルギー伝達 (LET) ベースのモデルを確立することおよび頭蓋底腫瘍。

概要：

患者のカルテが見直されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中枢神経系または頭蓋底の悪性腫瘍と診断され、陽子線治療を受けている患者

説明

包含基準:

  • -患者は組織学的に確認された頭蓋底腫瘍の中枢神経系を持っている必要があります
  • 患者は中枢神経系（CNS）または頭蓋底の陽子線治療を受ける予定です

除外基準:

  • -原発性脳腫瘍部位への以前の治療用放射線療法を受けた患者
  • Phoenix Children's Hospital および Mayo Clinic Arizona を通じてフォローアップを維持できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察（カルテレビュー）
患者のカルテが見直されます。
他の：カルテレビュー
カルテの見直し
他の名前：
  • チャートレビュー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像法（MRI）シーケンスを使用した陽子線治療後の中枢神経系（CNS）内の白質変化
時間枠：18ヶ月で
予測された線形エネルギー移動線形 (LET) 値と X 線写真の白質変化との一致は、1 サンプル t 検定を利用して分析されます。 反復測定混合モデルを利用して、増加があるかどうかを評価するために、時間をかけて一致を比較します。
18ヶ月で
拡散テンソル イメージング (DTI) シーケンスを使用した陽子線治療後の CNS 内の白質の変化
時間枠：18ヶ月で
予測ＬＥＴ値とＸ線写真の白質変化との一致は、１サンプルｔ検定を利用して分析される。 反復測定混合モデルを利用して、増加があるかどうかを評価するために、時間をかけて一致を比較します。
18ヶ月で
相対生物学的有効性 (RBE) 予測
時間枠：18ヶ月まで
反復測定混合モデルを利用して、時間の経過に伴う一致を比較して、増加があるかどうかを評価します。
18ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DTI および MRI を使用した陽子線治療後の CNS 内の白質の変化
時間枠：18ヶ月まで
DTI および MRI を使用して陽子線治療後の CNS 内の白質の変化を評価し、予測される RBE 値および生物学的線量との一致を判断します。
18ヶ月まで
ドーズボリューム効果と予測LET分布
時間枠：18ヶ月まで
相関します。 ペアワイズ t 検定と反復測定混合モデルを利用して、等量線量と白質変化の一致率を評価します。
18ヶ月まで
画像で特定された白質の変化、および一致を予測する
時間枠：18ヶ月まで
陽子線治療後の臨床的な急性毒性と晩期毒性の両方について説明します。 関連性のテストと適切な回帰手法を利用した探索的分析を実施して、線量体積ヒストグラム、LET、RBE、および白質の変化によって引き起こされる急性および晩期毒性に対する臨床的要因の関連性を判断します。
18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Tamara Z. Vern-Gross, D.O.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月21日

一次修了 (推定)

2026年6月21日

研究の完了 (推定)

2026年6月21日

試験登録日

最初に提出

2020年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月4日

最初の投稿 (実際)

2020年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC1777 (Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2020-01197 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 18-002279 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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