Bewertung von LET-basierten Modellen und Veränderungen, die bei der Bildgebung des Gehirns bei pädiatrischen Patienten nach einer Protonentherapie für das primäre Zentralnervensystem oder die Schädelbasistumoren beobachtet wurden
15. Mai 2024 aktualisiert von: Mayo Clinic
Bewertung des vorhergesagten LET und der Dosimetrie in Bezug auf Veränderungen der weißen Substanz bei pädiatrischen Patienten nach Protonentherapie für primäre maligne Erkrankungen des Zentralnervensystems und der Schädelbasis: Eine Pilotstudie
Diese Studie sammelt Informationen von Patienten mit primären Tumoren des Zentralnervensystems oder der Schädelbasis, die eine Protonenstrahltherapie erhalten, und untersucht, ob bestimmte bildgebende Verfahren dazu beitragen können, strahlenbedingte Veränderungen im Laufe der Zeit zu erkennen.
Diese Studie kann Anbietern dabei helfen, mehr über die Protonenstrahl-Strahlentherapie zu erfahren und die Art und Weise, wie sie verabreicht werden kann, zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRIMÄRES ZIEL:
I. Etablierung linearer Energietransfer (LET)-basierter Modelle als frühe Prädiktoren für Veränderungen der weißen Substanz in Magnetresonanztomographie (MRT)- und Diffusion Tensor Imaging (DTI)-Sequenzen bei pädiatrischen Patienten nach Protonenstrahltherapie für das primäre Zentralnervensystem (ZNS) und Schädelbasistumoren.
GLIEDERUNG:
Die Krankenakten der Patienten werden überprüft.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen maligne Erkrankungen des Zentralnervensystems oder der Schädelbasis diagnostiziert wurden und die sich einer Protonenstrahltherapie unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen histologisch bestätigte Schädelbasistumoren des Zentralnervensystems haben
- Der Patient wird sich einer Protonenstrahltherapie des Zentralnervensystems (ZNS) oder der Schädelbasis unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine therapeutische Strahlentherapie an der Stelle des primären Hirntumors erhalten haben
- Patienten, die keine Nachsorge durch das Phoenix Children's Hospital und die Mayo Clinic Arizona aufrechterhalten können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Beobachtung (Überprüfung der Krankenakte)
Die Krankenakten der Patienten werden überprüft.
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Überprüfung der Krankenakte
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der weißen Substanz im Zentralnervensystem (ZNS) nach einer Protonenstrahltherapie mit Magnetresonanztomographie (MRT)-Sequenzen
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
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Die Übereinstimmung der vorhergesagten Werte des linearen Energietransfers (LET) mit radiographischen Veränderungen der weißen Substanz wird unter Verwendung eines t-Tests mit einer Stichprobe analysiert.
Wird die Konkordanz im Laufe der Zeit verglichen, um zu bewerten, ob es eine Zunahme gibt, indem Mischungsmodelle mit wiederholten Messungen verwendet werden?
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Mit 18 Monaten
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Veränderungen der weißen Substanz innerhalb des ZNS nach einer Protonenstrahltherapie unter Verwendung von Diffusions-Tensor-Bildgebungssequenzen (DTI).
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
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Die Übereinstimmung vorhergesagter LET-Werte mit radiographischen Veränderungen der weißen Substanz wird unter Verwendung eines t-Tests mit einer Stichprobe analysiert.
Wir werden die Konkordanz im Laufe der Zeit vergleichen, um zu bewerten, ob es eine Zunahme gibt, indem wir Mischungsmodelle mit wiederholten Messungen verwenden.
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Mit 18 Monaten
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Vorhersagen zur relativen biologischen Wirksamkeit (RBE).
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Wird die Konkordanz im Laufe der Zeit vergleichen, um zu bewerten, ob es eine Zunahme gibt, wobei Mischungsmodelle mit wiederholten Messungen verwendet werden.
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Bis zu 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der weißen Substanz im ZNS nach einer Protonenstrahltherapie mit DTI und MRT
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Bewertet die Veränderungen der weißen Substanz im ZNS nach einer Protonenstrahltherapie mit DTI und MRT und bestimmt die Übereinstimmung mit den vorhergesagten RBE-Werten und der biologischen Dosis.
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Bis zu 18 Monate
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Dosis-Volumen-Effekt und vorhergesagte LET-Verteilung
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Wird korreliert.
Bewerten Sie den Prozentsatz der Übereinstimmung von Isodosenvolumina mit Veränderungen der weißen Substanz unter Verwendung von paarweisen t-Tests und gemischten Modellen mit wiederholten Messungen.
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Bis zu 18 Monate
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Bei der Bildgebung identifizierte Veränderungen der weißen Substanz und Vorhersage der Übereinstimmung
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Wird sowohl mit klinischen akuten als auch mit späten Toxizitäten nach einer Protonenstrahltherapie beschrieben.
Es werden explorative Analysen unter Verwendung von Assoziationstests und geeigneten Regressionstechniken durchgeführt, um die Assoziation von Dosis-Volumen-Histogramm, LET, RBE und klinischen Faktoren mit akuten und späten Toxizitäten zu bestimmen, die durch Veränderungen der weißen Substanz verursacht werden.
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Bis zu 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tamara Z. Vern-Gross, D.O., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MC1777 (Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2020-01197 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 18-002279 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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