原发性中枢神经系统或颅底肿瘤质子治疗后儿科患者基于 LET 的模型和脑成像变化的评估
2023年11月14日 更新者：Mayo Clinic
原发性中枢神经系统和颅底恶性肿瘤质子治疗后儿科患者白质变化预测 LET 和剂量测定的评估：初步研究
该试验从接受质子束治疗的原发性中枢神经系统或颅底肿瘤患者那里收集信息，并观察某些成像技术是否可以帮助检测随时间推移与辐射相关的变化。
这项研究可能有助于提供者更多地了解质子束放射治疗以及如何改进其实施方式。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 建立基于线性能量转移 (LET) 的模型作为原发性中枢神经系统 (CNS) 质子束治疗后儿科患者磁共振成像 (MRI) 和弥散张量成像 (DTI) 序列上白质变化的早期预测因子和颅底肿瘤。
大纲：
审查患者的病历。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- 招聘中
- Mayo Clinic in Arizona
-
接触：
- Clincial Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
首席研究员：
- Tamara Z. Vern-Gross, D.O.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有中枢神经系统或颅底恶性肿瘤并接受质子束治疗的患者
描述
纳入标准：
- 患者必须有经组织学证实的颅底肿瘤的中枢神经系统
- 患者将接受中枢神经系统 (CNS) 或颅底质子束治疗
排除标准：
- 先前接受过原发性脑肿瘤部位放疗的患者
- 无法通过凤凰城儿童医院和亚利桑那州梅奥诊所进行随访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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观察性（病历回顾）
审查患者的病历。
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病历审查
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用磁共振成像 (MRI) 序列进行质子束治疗后，中枢神经系统 (CNS) 内的白质发生变化
大体时间：18个月大
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预测的线性能量转移线性 (LET) 值与射线照相白质变化的一致性将使用单样本 t 检验进行分析。
将比较一致性随着时间的推移评估是否有增加，利用重复测量混合模型。
|
18个月大
|
|
使用扩散张量成像 (DTI) 序列进行质子束治疗后中枢神经系统内的白质变化
大体时间：18个月大
|
将使用单样本 t 检验分析预测的 LET 值与放射学白质变化的一致性。
我们将随着时间的推移比较一致性，以评估是否有增加，利用重复测量混合模型。
|
18个月大
|
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相对生物有效性 (RBE) 预测
大体时间：长达 18 个月
|
将随着时间的推移比较一致性以评估是否有增加，利用重复测量混合模型。
|
长达 18 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 DTI 和 MRI 进行质子束治疗后 CNS 内的白质发生变化
大体时间：长达 18 个月
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将使用 DTI 和 MRI 评估质子束治疗后中枢神经系统内的白质变化，并确定与预测的 RBE 值和生物剂量的一致性。
|
长达 18 个月
|
|
剂量体积效应和预测的 LET 分布
大体时间：长达 18 个月
|
会相关联。
将使用成对 t 检验和重复测量混合模型评估等剂量体积与白质变化的一致性百分比。
|
长达 18 个月
|
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成像识别的白质变化，并预测一致性
大体时间：长达 18 个月
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将描述质子束治疗后的临床急性和晚期毒性。
将利用关联测试和适当的回归技术进行探索性分析，以确定剂量体积直方图、LET、RBE 和临床因素与白质变化引起的急性和晚期毒性之间的关联。
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长达 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tamara Z. Vern-Gross, D.O.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月21日
初级完成 (估计的)
2026年6月21日
研究完成 (估计的)
2026年6月21日
研究注册日期
首次提交
2020年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月4日
首次发布 (实际的)
2020年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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