Avaliação de modelos baseados em LET e alterações observadas em imagens cerebrais em pacientes pediátricos após terapia de prótons para tumores primários do sistema nervoso central ou da base do crânio
15 de maio de 2024 atualizado por: Mayo Clinic
Avaliação do LET previsto e dosimetria em relação às alterações da substância branca em pacientes pediátricos após terapia de prótons para neoplasias primárias do sistema nervoso central e da base do crânio: um estudo piloto
Este estudo reúne informações de pacientes com tumores primários do sistema nervoso central ou da base do crânio que recebem terapia com feixe de prótons e verifica se certas técnicas de imagem podem ajudar a detectar alterações relacionadas à radiação ao longo do tempo.
Este estudo pode ajudar os provedores a aprender mais sobre a radioterapia por feixe de prótons e como melhorar a forma como ela é aplicada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Estabelecer modelos baseados em transferência linear de energia (LET) como preditores precoces de alterações na substância branca em imagens de ressonância magnética (MRI) e sequências de imagem por tensor de difusão (DTI) em pacientes pediátricos após terapia com feixe de prótons para sistema nervoso central primário (SNC) e base de tumores cranianos.
CONTORNO:
Os prontuários médicos dos pacientes são revisados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com malignidades do sistema nervoso central ou da base do crânio, submetidos à terapia com feixe de prótons
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter tumores do sistema nervoso central da base do crânio confirmados histologicamente
- O paciente será submetido a terapia de feixe de prótons do sistema nervoso central (SNC) ou da base do crânio
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam radioterapia terapêutica prévia no local do tumor cerebral primário
- Pacientes que não conseguem manter o acompanhamento no Phoenix Children's Hospital e na Mayo Clinic Arizona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Observacional (revisão de prontuário médico)
Os prontuários médicos dos pacientes são revisados.
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Revisão do prontuário médico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da substância branca no sistema nervoso central (SNC) após terapia com feixe de prótons usando sequências de ressonância magnética (MRI)
Prazo: Aos 18 meses
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A concordância dos valores lineares de transferência de energia linear (LET) previstos com alterações radiográficas da substância branca será analisada utilizando um teste t de uma amostra.
Irá comparar a concordância ao longo do tempo para avaliar se há aumento, utilizando modelos de misturas de medidas repetidas.
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Aos 18 meses
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Alterações da substância branca no SNC após terapia com feixe de prótons usando sequências de imagem por tensor de difusão (DTI)
Prazo: Aos 18 meses
|
A concordância dos valores LET previstos com alterações radiográficas da substância branca será analisada utilizando um teste t de uma amostra.
Iremos comparar a concordância ao longo do tempo para avaliar se há aumento, utilizando modelos de misturas de medidas repetidas.
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Aos 18 meses
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Previsões de eficácia biológica relativa (RBE)
Prazo: Até 18 meses
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Irá comparar a concordância ao longo do tempo para avaliar se há aumento, utilizando modelos de misturas de medidas repetidas.
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Até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da substância branca no SNC após terapia com feixe de prótons usando DTI e ressonância magnética
Prazo: Até 18 meses
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Avaliará as alterações da substância branca no SNC após a terapia com feixe de prótons usando DTI e MRI e determinará a concordância com os valores RBE previstos e a dose biológica.
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Até 18 meses
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Efeito dose-volume e distribuição LET prevista
Prazo: Até 18 meses
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Estarão correlacionados.
Avaliará a porcentagem de concordância dos volumes de isodose com as alterações da substância branca utilizando testes t pareados e modelos mistos de medidas repetidas.
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Até 18 meses
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Alterações na substância branca identificadas na imagem e prever a concordância
Prazo: Até 18 meses
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Será descrito com toxicidades clínicas agudas e tardias após terapia com feixe de prótons.
Análises exploratórias utilizando testes de associação e técnicas de regressão apropriadas serão conduzidas para determinar a associação de histograma de volume de dose, LET, RBE e fatores clínicos em toxicidades agudas e tardias causadas por alterações na substância branca.
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Até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Z. Vern-Gross, D.O., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC1777 (Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2020-01197 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 18-002279 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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