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Valutazione dei modelli basati su LET e dei cambiamenti osservati sull'imaging cerebrale nei pazienti pediatrici dopo la terapia protonica per i tumori del sistema nervoso centrale primario o della base del cranio

14 novembre 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Valutazione del LET previsto e della dosimetria in relazione ai cambiamenti della sostanza bianca nei pazienti pediatrici che seguono la terapia protonica per i tumori maligni del sistema nervoso centrale primario e della base del cranio: uno studio pilota

Questo studio raccoglie informazioni da pazienti con tumori primari del sistema nervoso centrale o della base del cranio che ricevono terapia con fasci di protoni e verifica se alcune tecniche di imaging possono aiutare a rilevare i cambiamenti correlati alle radiazioni nel tempo. Questo studio può aiutare i fornitori a saperne di più sulla radioterapia con fascio di protoni e su come migliorare il modo in cui viene erogata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Stabilire modelli basati sul trasferimento lineare di energia (LET) come predittori precoci dei cambiamenti della sostanza bianca nelle sequenze di risonanza magnetica (MRI) e di immagini del tensore di diffusione (DTI) in pazienti pediatrici sottoposti a terapia con fascio di protoni per il sistema nervoso centrale primario (SNC) e base dei tumori del cranio.

SCHEMA:

Le cartelle cliniche dei pazienti vengono riviste.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tamara Z. Vern-Gross, D.O.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stata diagnosticata una neoplasia del sistema nervoso centrale o della base del cranio, sottoposti a terapia con fasci di protoni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere tumori del sistema nervoso centrale confermati istologicamente
  • Il paziente sta per essere sottoposto a terapia del sistema nervoso centrale (SNC) o della base del fascio di protoni del cranio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia terapeutica nel sito del tumore cerebrale primario
  • Pazienti che non sono in grado di mantenere il follow-up attraverso il Phoenix Children's Hospital e la Mayo Clinic Arizona

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (revisione della cartella clinica)
Le cartelle cliniche dei pazienti vengono riviste.
Altro: Revisione della cartella clinica
Revisione della cartella clinica
Altri nomi:
  • Revisione del grafico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della materia bianca all'interno del sistema nervoso centrale (SNC) in seguito alla terapia con fasci di protoni utilizzando sequenze di risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: A 18 mesi
La concordanza dei valori di trasferimento lineare di energia lineare (LET) previsti con i cambiamenti radiografici della materia bianca sarà analizzata utilizzando un test t di un campione. Confronterà la concordanza nel tempo per valutare se c'è un aumento, utilizzando modelli di miscele di misure ripetute.
A 18 mesi
Cambiamenti della materia bianca all'interno del sistema nervoso centrale in seguito alla terapia con fasci di protoni utilizzando sequenze di imaging del tensore di diffusione (DTI).
Lasso di tempo: A 18 mesi
La concordanza dei valori di LET predetti con i cambiamenti radiografici della sostanza bianca sarà analizzata utilizzando un t-test su un campione. Confronteremo la concordanza nel tempo per valutare se c'è un aumento, utilizzando modelli di miscele di misure ripetute.
A 18 mesi
Previsioni di efficacia biologica relativa (RBE).
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Confronterà la concordanza nel tempo per valutare se c'è un aumento, utilizzando modelli di miscele di misure ripetute.
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della materia bianca all'interno del sistema nervoso centrale in seguito alla terapia con fasci di protoni mediante DTI e risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Valuterà i cambiamenti della sostanza bianca all'interno del sistema nervoso centrale dopo la terapia con fasci di protoni utilizzando DTI e MRI e determinerà la concordanza con i valori RBE previsti e la dose biologica.
Fino a 18 mesi
Effetto dose-volume e distribuzione prevista del LET
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Sarà correlato. Valuterà la percentuale di concordanza dei volumi di isodose con i cambiamenti della sostanza bianca utilizzando test t a coppie e modelli misti a misure ripetute.
Fino a 18 mesi
Cambiamenti della sostanza bianca identificati sull'imaging e previsione della concordanza
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Verranno descritte le tossicità cliniche acute e tardive successive alla terapia con fasci di protoni. Saranno condotte analisi esplorative utilizzando test di associazione e appropriate tecniche di regressione per determinare l'associazione dell'istogramma del volume della dose, LET, RBE e fattori clinici sulle tossicità acute e tardive causate dai cambiamenti della sostanza bianca.
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamara Z. Vern-Gross, D.O., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

21 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

21 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1777 (Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2020-01197 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 18-002279 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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