Évaluation des modèles basés sur le LET et des changements observés sur l'imagerie cérébrale chez les patients pédiatriques après protonthérapie pour le système nerveux central primaire ou la base des tumeurs du crâne
15 mai 2024 mis à jour par: Mayo Clinic
Évaluation du LET prédit et de la dosimétrie en relation avec les modifications de la substance blanche chez les patients pédiatriques après protonthérapie pour les tumeurs malignes du système nerveux central primaire et de la base du crâne : une étude pilote
Cet essai recueille des informations auprès de patients atteints de tumeurs primaires du système nerveux central ou de la base du crâne qui reçoivent une thérapie par faisceau de protons et examine si certaines techniques d'imagerie peuvent aider à détecter les changements liés aux rayonnements au fil du temps.
Cette étude peut aider les prestataires à en savoir plus sur la radiothérapie par faisceau de protons et sur la manière d'améliorer la manière dont elle est administrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Établir des modèles basés sur le transfert d'énergie linéaire (LET) comme prédicteurs précoces des modifications de la substance blanche sur les séquences d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) chez les patients pédiatriques après une thérapie par faisceau de protons pour le système nerveux central primaire (SNC) et la base des tumeurs crâniennes.
CONTOUR:
Les dossiers médicaux des patients sont examinés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
36
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec des tumeurs malignes du système nerveux central ou de la base du crâne, subissant une thérapie par faisceau de protons
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir des tumeurs du système nerveux central histologiquement confirmées de la base du crâne
- Le patient va subir une thérapie par faisceau de protons du système nerveux central (SNC) ou de la base du crâne
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu une radiothérapie thérapeutique antérieure sur le site de la tumeur cérébrale primaire
- Patients incapables de maintenir un suivi via le Phoenix Children's Hospital et la Mayo Clinic Arizona
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Observationnel (examen du dossier médical)
Les dossiers médicaux des patients sont examinés.
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Examen du dossier médical
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la substance blanche dans le système nerveux central (SNC) après la protonthérapie à l'aide de séquences d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: A 18 mois
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La concordance des valeurs prédites de transfert d'énergie linéaire (LET) avec les modifications radiographiques de la substance blanche sera analysée à l'aide d'un test t à un échantillon.
Est-ce que la concordance sera comparée au fil du temps pour évaluer s'il y a une augmentation, en utilisant des modèles de mélanges de mesures répétées.
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A 18 mois
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Modifications de la substance blanche dans le SNC suite à la protonthérapie à l'aide de séquences d'imagerie par tenseur de diffusion (DTI)
Délai: A 18 mois
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La concordance des valeurs LET prédites avec les changements radiographiques de la substance blanche sera analysée à l'aide d'un test t à un échantillon.
Nous comparerons la concordance dans le temps pour évaluer s'il y a une augmentation, en utilisant des modèles de mélanges de mesures répétées.
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A 18 mois
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Prédictions de l'efficacité biologique relative (EBR)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Comparera la concordance dans le temps pour évaluer s'il y a une augmentation, en utilisant des modèles de mélanges de mesures répétées.
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Jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la substance blanche dans le SNC suite à la protonthérapie par DTI et IRM
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Évaluera les modifications de la substance blanche dans le SNC après la protonthérapie à l'aide du DTI et de l'IRM et déterminera la concordance avec les valeurs d'EBR prévues et la dose biologique.
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Jusqu'à 18 mois
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Effet dose-volume et distribution prévue du TLE
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Sera corrélé.
Évaluera le pourcentage de concordance des volumes d'isodoses avec les changements de substance blanche en utilisant des tests t par paires et des modèles mixtes de mesures répétées.
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Jusqu'à 18 mois
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Modifications de la substance blanche identifiées sur l'imagerie et prédiction de la concordance
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Sera décrit avec les toxicités cliniques aiguës et tardives après la thérapie par faisceau de protons.
Des analyses exploratoires utilisant des tests d'association et des techniques de régression appropriées seront menées pour déterminer l'association de l'histogramme dose-volume, du LET, de l'EBR et des facteurs cliniques sur les toxicités aiguës et tardives causées par les modifications de la substance blanche.
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Jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamara Z. Vern-Gross, D.O., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2020
Première publication (Réel)
5 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC1777 (Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2020-01197 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 18-002279 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .