Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af LET-baserede modeller og ændringer set på hjernebilleddannelse hos pædiatriske patienter efter protonterapi for primært centralnervesystem eller basis af kranietumorer

14. november 2023 opdateret af: Mayo Clinic

Vurdering af forudsagt LET og dosimetri i relation til hvide stof-ændringer hos pædiatriske patienter efter protonterapi for primært centralnervesystem og basis af kranie-maligniteter: En pilotundersøgelse

Dette forsøg indsamler information fra patienter med primært centralnervesystem eller kranietumorer, der modtager protonstrålebehandling og se, om visse billeddannelsesteknikker kan hjælpe med at opdage strålingsrelaterede ændringer over tid. Denne undersøgelse kan hjælpe udbydere med at lære mere om protonstrålebehandling og hvordan man kan forbedre den måde, den afgives på.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At etablere lineær energioverførsel (LET)-baserede modeller som tidlige prædiktorer for ændringer i hvidt stof på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og diffusionstensorbilleddannelse (DTI) sekvenser hos pædiatriske patienter efter protonstrålebehandling for primært centralnervesystem (CNS) og bunden af ​​kranietumorer.

OMRIDS:

Patienternes medicinske skemaer gennemgås.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tamara Z. Vern-Gross, D.O.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er diagnosticeret med maligniteter i centralnervesystemet eller kraniet, som gennemgår protonstrålebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet centralnervesystem af kranietumorer
  • Patienten skal gennemgå protonstrålebehandling i centralnervesystemet (CNS) eller kraniebasen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget terapeutisk strålebehandling til det primære hjernetumorsted
  • Patienter, der ikke er i stand til at opretholde opfølgning gennem Phoenix Children's Hospital og Mayo Clinic Arizona

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (gennemgang af lægekort)
Patienternes medicinske skemaer gennemgås.
Andet: Medical Chart Review
Gennemgang af lægeskema
Andre navne:
  • Diagramgennemgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvidt stof ændrer sig i centralnervesystemet (CNS) efter protonstrålebehandling ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sekvenser
Tidsramme: Ved 18 måneder
Overensstemmelsen mellem forudsagte lineære energioverførselsværdier (LET) med radiografiske ændringer i hvidt stof vil blive analyseret ved hjælp af en én prøve t-test. Vil den sammenligne konkordans over tid for at evaluere, om der er en stigning, ved at bruge gentagne foranstaltninger blandingsmodeller.
Ved 18 måneder
Hvidt stof ændrer sig inden for CNS efter protonstråleterapi ved hjælp af diffusion tensor imaging (DTI) sekvenser
Tidsramme: Ved 18 måneder
Overensstemmelsen mellem forudsagte LET-værdier med radiografiske ændringer i hvidt stof vil blive analyseret ved hjælp af en én prøve t-test. Vi vil sammenligne konkordansen over tid for at vurdere, om der er en stigning, ved at bruge blandingsmodeller med gentagne foranstaltninger.
Ved 18 måneder
Forudsigelser om relativ biologisk effektivitet (RBE).
Tidsramme: Op til 18 måneder
Vil sammenligne konkordans over tid for at vurdere, om der er en stigning, ved at bruge blandingsmodeller med gentagne foranstaltninger.
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvidt stof ændrer sig i CNS efter protonstrålebehandling ved hjælp af DTI og MRI
Tidsramme: Op til 18 måneder
Vil vurdere ændringerne i det hvide stof i CNS efter protonstrålebehandling ved hjælp af DTI og MRI og bestemme overensstemmelse med forudsagte RBE-værdier og biologisk dosis.
Op til 18 måneder
Dosis-volumen effekt og forudsagt LET-fordeling
Tidsramme: Op til 18 måneder
Vil være korreleret. Vil evaluere procenten af ​​konkordans af isodosevolumener med ændringer i hvidt stof ved at bruge parvise t-tests og gentagne målinger blandede modeller.
Op til 18 måneder
Hvidstofændringer identificeret ved billeddannelse og forudsiger konkordans
Tidsramme: Op til 18 måneder
Vil blive beskrevet med både klinisk akut og sen toksicitet efter protonstrålebehandling. Eksploratoriske analyser ved hjælp af tests for association og passende regressionsteknikker vil blive udført for at bestemme sammenhængen mellem dosisvolumenhistogram, LET, RBE og kliniske faktorer på akutte og sene toksiciteter forårsaget af hvide stofændringer.
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamara Z. Vern-Gross, D.O., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC1777 (Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2020-01197 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 18-002279 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i centralnervesystemet

Kliniske forsøg med Medical Chart Review

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner