LET-pohjaisten mallien ja aivojen kuvantamisessa havaittujen muutosten arviointi lapsipotilailla protoniterapian jälkeen primaarisessa keskushermostossa tai kallonpohjan kasvaimissa
keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Mayo Clinic
Ennustetun LET:n ja dosimetrian arviointi suhteessa valkoisen aineen muutoksiin lapsipotilailla protoniterapian jälkeen primaarisen keskushermoston ja kallonpohjan pahanlaatuisten kasvainten hoidossa: Pilottitutkimus
Tämä tutkimus kerää tietoja potilailta, joilla on primaarinen keskushermosto tai kallon kasvain ja jotka saavat protonisädehoitoa, ja nähdään, voivatko tietyt kuvantamistekniikat auttaa havaitsemaan säteilyyn liittyviä muutoksia ajan mittaan.
Tämä tutkimus voi auttaa palveluntarjoajia oppimaan lisää protonisädehoidosta ja sen toimitustavan parantamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Luodaan lineaariseen energiansiirtoon (LET) perustuvia malleja varhaisiksi ennustajiksi valkoisen aineen muutoksille magneettikuvauksen (MRI) ja diffuusiotensorikuvauksen (DTI) sekvensseissä lapsipotilailla primaarisen keskushermoston (CNS) protonisädehoidon jälkeen ja kallon kasvainten pohja.
YHTEENVETO:
Potilaiden terveyskartat tarkistetaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu keskushermoston tai kallonpohjan pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat protonisädehoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu keskushermosto kallonpohjan kasvaimista
- Potilaalle tehdään keskushermoston (CNS) tai kallon pohjan protonisädehoito
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa terapeuttista sädehoitoa ensisijaiseen aivokasvainkohtaan
- Potilaat, jotka eivät pysty ylläpitämään seurantaa Phoenixin lastensairaalan ja Mayo Clinic Arizonan kautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnointi (lääketieteellisen kaavion tarkistus)
Potilaiden terveyskartat tarkistetaan.
|
Katsaus lääketieteelliseen kaavioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkoisen aineen muutokset keskushermostossa (CNS) protonisädehoidon jälkeen magneettiresonanssikuvauksen (MRI) sekvenssejä käyttäen
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Ennustettujen lineaarisen energiansiirron lineaaristen (LET) arvojen vastaavuus radiografisten valkoisen aineen muutosten kanssa analysoidaan käyttämällä yhden näytteen t-testiä.
Vertaako yhteensopivuutta ajan kuluessa, jotta voidaan arvioida, onko kasvua, käyttämällä toistuvien mittausten seosmalleja.
|
18 kuukauden iässä
|
|
Valkoinen aine muuttuu keskushermoston sisällä protonisädehoidon jälkeen käyttämällä diffuusiotensorikuvantamissekvenssejä (DTI).
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Ennustettujen LET-arvojen vastaavuus radiografisten valkoisen aineen muutosten kanssa analysoidaan käyttämällä yhden näytteen t-testiä.
Vertailemme yhteensopivuutta ajan kuluessa arvioidaksemme, onko kasvua, käyttämällä toistuvien mittausten seosmalleja.
|
18 kuukauden iässä
|
|
Suhteellisen biologisen tehokkuuden (RBE) ennusteet
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Vertaa yhteensopivuutta ajan kuluessa arvioidakseen, onko kasvua, käyttämällä toistuvien mittausten seosmalleja.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkoinen aine muuttuu keskushermoston sisällä DTI:tä ja MRI:tä käyttävän protonisädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Arvioi valkoisen aineen muutokset keskushermostossa protonisädehoidon jälkeen DTI:n ja MRI:n avulla ja määrittää yhteensopivuuden ennustettujen RBE-arvojen ja biologisen annoksen kanssa.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Annos-tilavuusvaikutus ja ennustettu LET-jakauma
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Korreloidaan.
Arvioi isodoositilavuuksien ja valkoisen aineen muutosten yhteensopivuusprosentin käyttämällä parittaisia t-testejä ja toistuvien mittausten sekamalleja.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Kuvauksessa havaitut valkoisen aineen muutokset ja ennustavat yhteensopivuutta
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Kuvataan sekä kliinisen akuutin että myöhäisen toksisuuden yhteydessä protonisädehoidon jälkeen.
Tutkimusanalyysit, joissa käytetään assosiaatiotestejä ja asianmukaisia regressiotekniikoita, suoritetaan annostilavuuden histogrammin, LET:n, RBE:n ja kliinisten tekijöiden välisen yhteyden määrittämiseksi valkoisen aineen muutosten aiheuttamissa akuutissa ja myöhäisessä toksisuudessa.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tamara Z. Vern-Gross, D.O., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC1777 (Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2020-01197 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 18-002279 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .