Rektální vodokontrastní transvaginální ultrasonografie versus sonovaginografie pro diagnostiku zadní hluboké pánevní endometriózy
16. listopadu 2020 aktualizováno: Fabio Barra
Vzhledem k tomu, že chirurgická léčba zadní hluboké endometriózy může být pro chirurgy náročná a přináší pro pacienty značná rizika, je důležité předoperační posouzení lokalizace, charakteristik a přítomnosti uzlů zadní hluboké endometriózy, aby byla pacientka informována o různých možnostech léčby a aby umožnit adekvátní poradenství ohledně strategie léčby.
Cílem této studie je prozkoumat přesnost rektální vodně kontrastní transvaginální ultrasonografie (RWC-TVS) a sonovaginografie (SVG) u pacientek s klinickým podezřením na zadní hlubokou endometriózu (DIE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genoa, Itálie, 1632
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s podezřením na zadní hlubokou infiltrující endometriózu, s odkazem na naše akademické pracoviště pro diagnostické účely
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinický obraz svědčící pro přítomnost zadní hluboké infiltrující endometriózy
Kritéria vyloučení:
- předchozí diagnóza zadní hluboké infiltrující endometriózy pomocí radiologického zobrazení (tj. magnetická rezonance, počítačová tomografie)
- předchozí chirurgická diagnóza zadní hluboké infiltrující endometriózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy s podezřením na hlubokou zadní pánevní endometriózu
|
Transvaginální ultrazvukové vyšetření kombinované se zavedením fyziologického roztoku do konečníku
Transvaginální ultrazvukové vyšetření kombinované se zavedením fyziologického roztoku do pochvy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesnost diagnostiky přítomnosti následujících lokalizací zadní hluboké endometriózy: rektovaginální septum, rektosigmoideum, uterosakrální vazy a pochva
Časové okno: Maximálně 6 měsíců před laparoskopickým chirurgickým přístupem
|
Maximálně 6 měsíců před laparoskopickým chirurgickým přístupem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesnost v odhadu hloubky infiltrace uzlů rektosigmoidální endometriózy ve střevním muscolari propria
Časové okno: Maximálně 6 měsíců před laparoskopickým chirurgickým přístupem
|
Maximálně 6 měsíců před laparoskopickým chirurgickým přístupem
|
|
Přesnost v odhadu vzdálenosti mezi uzly rektosigmoidní endometriózy a análním okrajem
Časové okno: Maximálně 6 měsíců před laparoskopickým chirurgickým přístupem
|
Maximálně 6 měsíců před laparoskopickým chirurgickým přístupem
|
|
Přesnost diagnostiky přítomnosti multifokální rektosigmoidní endometriózy
Časové okno: Maximálně 6 měsíců před laparoskopickým chirurgickým přístupem
|
Maximálně 6 měsíců před laparoskopickým chirurgickým přístupem
|
|
Přesnost odhadu největšího průměru endometriózních uzlů v následujících místech zadní hluboké endometriózy: rektovaginální přepážka, rektosigmoideum, uterosakrální vazy a pochva
Časové okno: Maximálně 6 měsíců před laparoskopickým chirurgickým přístupem
|
Maximálně 6 měsíců před laparoskopickým chirurgickým přístupem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabio Barra, MD, Ospedale Policlinico San Martino
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Leone Roberti Maggiore U, Biscaldi E, Vellone VG, Venturini PL, Ferrero S. Magnetic resonance enema vs rectal water-contrast transvaginal sonography in diagnosis of rectosigmoid endometriosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Apr;49(4):524-532. doi: 10.1002/uog.15934.
- Ferrero S, Biscaldi E, Vellone VG, Venturini PL, Leone Roberti Maggiore U. Computed tomographic colonography vs rectal water- contrast transvaginal sonography in diagnosis of rectosigmoid endometriosis: a pilot study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Apr;49(4):515-523. doi: 10.1002/uog.15905.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENHANCED-ETV-ENDO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .