Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rectaal watercontrast Transvaginale echografie versus sonovaginografie voor de diagnose van endometriose in het achterste diepe bekken

16 november 2020 bijgewerkt door: Fabio Barra
Aangezien de chirurgische behandeling van posterieure diepe endometriose een uitdaging kan zijn voor chirurgen en aanzienlijke risico's met zich meebrengt voor patiënten, is preoperatieve beoordeling van de locatie, kenmerken en aanwezigheid van knobbeltjes van posterieure diepe endometriose belangrijk om de patiënt te informeren over de verschillende behandelingsmogelijkheden en om adequate begeleiding mogelijk maken met betrekking tot de behandelstrategie. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de nauwkeurigheid van rectale watercontrast transvaginale echografie (RWC-TVS) en sonovaginografie (SVG) bij patiënten met een klinische verdenking van posterieure diepe endometriose (DIE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Genoa, Italië, 1632
        • Ospedale Policlinico San Martino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met verdenking van posterieure diep infiltrerende endometriose, verwijzend naar onze academische afdeling voor diagnostische doeleinden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische presentatie die wijst op de aanwezigheid van posterieure diep infiltrerende endometriose

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere diagnose van posterieure diep infiltrerende endometriose door radiologische beeldvorming (d.w.z. magnetische resonantie, computertomografie)
  • eerdere chirurgische diagnose van posterieure diep infiltrerende endometriose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen met verdenking van endometriose in het diepe achterste bekken
Diagnostische toets: Rectale watercontrast transvaginale echografie
Transvaginale echografie gecombineerd met het inbrengen van een zoutoplossing in het rectum
Diagnostische toets: Sonovaginografie
Transvaginale echografie gecombineerd met het inbrengen van een zoutoplossing in de vagina

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid bij het diagnosticeren van de volgende plaatsen van achterste diepe endometriose: rectovaginaal septum, rectosigmoïd, uterosacrale ligamenten en vagina
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden voor laparoscopische chirurgische benadering
Maximaal 6 maanden voor laparoscopische chirurgische benadering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid bij het schatten van de diepte van infiltratie in de intestinale muscolari propria van knobbeltjes van rectosigmoïde endometriose
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden voor laparoscopische chirurgische benadering
Maximaal 6 maanden voor laparoscopische chirurgische benadering
Nauwkeurigheid bij het schatten van de afstand tussen rectosigmoïde endometriose knobbeltjes en de anale rand
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden voor laparoscopische chirurgische benadering
Maximaal 6 maanden voor laparoscopische chirurgische benadering
Nauwkeurigheid bij het diagnosticeren van de aanwezigheid van multifocale rectosigmoïde endometriose
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden voor laparoscopische chirurgische benadering
Maximaal 6 maanden voor laparoscopische chirurgische benadering
Nauwkeurigheid bij het schatten van de grootste diameter van endometrioseknobbeltjes op de volgende plaatsen van posterieure diepe endometriose: rectovaginaal septum, rectosigmoid, uterosacrale ligamenten en vagina
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden voor laparoscopische chirurgische benadering
Maximaal 6 maanden voor laparoscopische chirurgische benadering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fabio Barra

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabio Barra, MD, Ospedale Policlinico San Martino

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENHANCED-ETV-ENDO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren