Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rektal vannkontrast transvaginal ultrasonografi versus sonovaginografi for diagnose av posterior dyp bekkenendometriose

16. november 2020 oppdatert av: Fabio Barra
Siden kirurgisk behandling av posterior dyp endometriose kan være utfordrende for kirurger og medføre betydelig risiko for pasienter, er preoperativ vurdering av lokalisering, egenskaper og tilstedeværelse av knuter av posterior dyp endometriose viktig for å informere pasienten om de ulike behandlingsmulighetene og tillate tilstrekkelig rådgivning angående behandlingsstrategi. Målet med denne studien er å undersøke nøyaktigheten av rektal vannkontrast transvaginal ultrasonografi (RWC-TVS), og sonovaginografi (SVG) hos pasienter med klinisk mistanke om posterior dyp endometriose (DIE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Genoa, Italia, 1632
        • Ospedale Policlinico San Martino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mistanke om bakre dyp infiltrerende endometriose, henviser til vår akademiske avdeling for diagnostiske formål

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk presentasjon som tyder på tilstedeværelsen av bakre dyp infiltrerende endometriose

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnose av bakre dyp infiltrerende endometriose ved radiologisk avbildning (dvs. magnetisk resonans, datatomografi)
  • tidligere kirurgisk diagnose av bakre dyp infiltrerende endometriose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner med mistanke om dyp bakre bekkenendometriose
Diagnostisk test: Rektal vann-kontrast transvaginal ultrasonografi
Transvaginal ultralydskanning kombinert med innføring av saltvannsløsning i endetarmen
Diagnostisk test: Sonovaginografi
Transvaginal ultralydskanning kombinert med innføring av saltvannsløsning i skjeden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktighet i å diagnostisere tilstedeværelsen av følgende steder med bakre dyp endometriose: rektovaginalt septum, rectosigmoid, uterosakrale leddbånd og vagina
Tidsramme: Maks 6 måneder før laparoskopisk kirurgi
Maks 6 måneder før laparoskopisk kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktighet ved estimering av dyp infiltrasjon i tarmmuscolari propria av knuter av rectosigmoid endometriose
Tidsramme: Maks 6 måneder før laparoskopisk kirurgi
Maks 6 måneder før laparoskopisk kirurgi
Nøyaktighet i å estimere avstanden mellom rektosigmoide endometrioseknuter og analkanten
Tidsramme: Maks 6 måneder før laparoskopisk kirurgi
Maks 6 måneder før laparoskopisk kirurgi
Nøyaktighet ved diagnostisering av multifokal rektosigmoid endometriose
Tidsramme: Maks 6 måneder før laparoskopisk kirurgi
Maks 6 måneder før laparoskopisk kirurgi
Nøyaktighet i å estimere den største diameteren av endometrioseknuter på følgende steder med bakre dyp endometriose: rektovaginal septum, rectosigmoid, uterosakrale leddbånd og vagina
Tidsramme: Maks 6 måneder før laparoskopisk kirurgi
Maks 6 måneder før laparoskopisk kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fabio Barra

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabio Barra, MD, Ospedale Policlinico San Martino

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENHANCED-ETV-ENDO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere