Échographie rectale transvaginale à contraste d'eau versus sonovaginographie pour le diagnostic de l'endométriose pelvienne profonde postérieure
16 novembre 2020 mis à jour par: Fabio Barra
Étant donné que le traitement chirurgical de l'endométriose profonde postérieure peut être difficile pour les chirurgiens et comporter des risques importants pour les patientes, l'évaluation préopératoire de l'emplacement, des caractéristiques et de la présence de nodules d'endométriose profonde postérieure est importante afin d'informer la patiente sur les différentes possibilités de traitement et de permettre des conseils adéquats concernant la stratégie de traitement.
Le but de cette étude est d'étudier la précision de l'échographie transvaginale à contraste d'eau rectale (RWC-TVS) et de la sonovaginographie (SVG) chez les patientes présentant une suspicion clinique d'endométriose profonde postérieure (DIE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Genoa, Italie, 1632
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes suspectées d'endométriose infiltrante profonde postérieure, se référant à notre département universitaire à des fins de diagnostic
La description
Critère d'intégration:
- présentation clinique évocatrice de la présence d'une endométriose infiltrante profonde postérieure
Critère d'exclusion:
- diagnostic antérieur d'endométriose infiltrante profonde postérieure par imagerie radiologique (c'est-à-dire résonance magnétique, tomodensitométrie)
- diagnostic chirurgical antérieur d'endométriose infiltrante profonde postérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Femmes suspectes d'endométriose pelvienne postérieure profonde
|
Échographie transvaginale combinée à l'introduction d'une solution saline dans le rectum
Échographie transvaginale combinée à l'introduction d'une solution saline dans le vagin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Précision du diagnostic de la présence des sites suivants d'endométriose profonde postérieure : septum recto-vaginal, rectosigmoïde, ligaments utéro-sacrés et vagin
Délai: Au maximum 6 mois avant de subir une approche chirurgicale laparoscopique
|
Au maximum 6 mois avant de subir une approche chirurgicale laparoscopique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Précision dans l'estimation de la profondeur de l'infiltration dans le propria muscolari intestinal des nodules de l'endométriose rectosigmoïdienne
Délai: Au maximum 6 mois avant de subir une approche chirurgicale laparoscopique
|
Au maximum 6 mois avant de subir une approche chirurgicale laparoscopique
|
|
Précision dans l'estimation de la distance entre les nodules d'endométriose recto-sigmoïdienne et la marge anale
Délai: Au maximum 6 mois avant de subir une approche chirurgicale laparoscopique
|
Au maximum 6 mois avant de subir une approche chirurgicale laparoscopique
|
|
Précision dans le diagnostic de la présence d'endométriose rectosigmoïdienne multifocale
Délai: Au maximum 6 mois avant de subir une approche chirurgicale laparoscopique
|
Au maximum 6 mois avant de subir une approche chirurgicale laparoscopique
|
|
Précision dans l'estimation du plus grand diamètre des nodules d'endométriose dans les sites suivants d'endométriose profonde postérieure : septum recto-vaginal, rectosigmoïde, ligaments utéro-sacrés et vagin
Délai: Au maximum 6 mois avant de subir une approche chirurgicale laparoscopique
|
Au maximum 6 mois avant de subir une approche chirurgicale laparoscopique
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabio Barra, MD, Ospedale Policlinico San Martino
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Leone Roberti Maggiore U, Biscaldi E, Vellone VG, Venturini PL, Ferrero S. Magnetic resonance enema vs rectal water-contrast transvaginal sonography in diagnosis of rectosigmoid endometriosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Apr;49(4):524-532. doi: 10.1002/uog.15934.
- Ferrero S, Biscaldi E, Vellone VG, Venturini PL, Leone Roberti Maggiore U. Computed tomographic colonography vs rectal water- contrast transvaginal sonography in diagnosis of rectosigmoid endometriosis: a pilot study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Apr;49(4):515-523. doi: 10.1002/uog.15905.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Première publication (Réel)
5 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENHANCED-ETV-ENDO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .