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Rektaler transvaginaler Wasserkontrast-Ultraschall versus Sonovaginographie zur Diagnose der hinteren tiefen Beckenendometriose

16. November 2020 aktualisiert von: Fabio Barra
Da die chirurgische Behandlung der posterioren tiefen Endometriose eine Herausforderung für den Chirurgen darstellen und erhebliche Risiken für die Patienten bergen kann, ist eine präoperative Beurteilung der Lokalisation, der Merkmale und des Vorhandenseins von Knötchen der posterioren tiefen Endometriose wichtig, um die Patientin über die verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten zu informieren und zu informieren eine angemessene Beratung bezüglich der Behandlungsstrategie ermöglichen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der rektalen Wasserkontrast-Transvaginalsonographie (RWC-TVS) und der Sonovaginographie (SVG) bei Patientinnen mit klinischem Verdacht auf hintere tiefe Endometriose (DIE) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genoa, Italien, 1632
        • Ospedale Policlinico San Martino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf hintere tief infiltrierende Endometriose, die sich zu diagnostischen Zwecken an unsere akademische Abteilung wenden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisches Erscheinungsbild, das auf das Vorhandensein einer posterioren tief infiltrierenden Endometriose hindeutet

Ausschlusskriterien:

  • frühere Diagnose einer posterioren tief infiltrierenden Endometriose durch radiologische Bildgebung (d. h. Magnetresonanz, Computertomographie)
  • frühere chirurgische Diagnose einer posterioren tief infiltrierenden Endometriose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit Verdacht auf tiefe hintere Beckenendometriose
Diagnosetest: Rektaler transvaginaler Wasserkontrast-Ultraschall
Transvaginaler Ultraschall kombiniert mit der Einführung von Kochsalzlösung in das Rektum
Diagnosetest: Sonovaginographie
Transvaginaler Ultraschall kombiniert mit der Einführung von Kochsalzlösung in die Vagina

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit bei der Diagnose des Vorhandenseins der folgenden Stellen der hinteren tiefen Endometriose: Rektovaginales Septum, Rektosigmoid, Uterosakralbänder und Vagina
Zeitfenster: Maximal 6 Monate vor einem laparoskopischen chirurgischen Eingriff
Maximal 6 Monate vor einem laparoskopischen chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit bei der Abschätzung der Infiltrationstiefe in den intestinalen Muscolari propria von Knötchen der rektosigmoidalen Endometriose
Zeitfenster: Maximal 6 Monate vor einem laparoskopischen chirurgischen Eingriff
Maximal 6 Monate vor einem laparoskopischen chirurgischen Eingriff
Genauigkeit bei der Schätzung des Abstands zwischen rektosigmoidalen Endometrioseknoten und dem Analrand
Zeitfenster: Maximal 6 Monate vor einem laparoskopischen chirurgischen Eingriff
Maximal 6 Monate vor einem laparoskopischen chirurgischen Eingriff
Genauigkeit bei der Diagnose des Vorhandenseins einer multifokalen rektosigmoidalen Endometriose
Zeitfenster: Maximal 6 Monate vor einem laparoskopischen chirurgischen Eingriff
Maximal 6 Monate vor einem laparoskopischen chirurgischen Eingriff
Genauigkeit bei der Schätzung des größten Durchmessers von Endometriose-Knötchen an den folgenden Stellen der hinteren tiefen Endometriose: Rektovaginales Septum, Rektosigmoid, Uterosakralbänder und Vagina
Zeitfenster: Maximal 6 Monate vor einem laparoskopischen chirurgischen Eingriff
Maximal 6 Monate vor einem laparoskopischen chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fabio Barra

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Barra, MD, Ospedale Policlinico San Martino

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENHANCED-ETV-ENDO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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