Rektal vandkontrast transvaginal ultrasonografi versus sonovaginografi til diagnose af posterior dyb bækkenendometriose
16. november 2020 opdateret af: Fabio Barra
Da den kirurgiske behandling af posterior dyb endometriose kan være udfordrende for kirurger og indebære betydelige risici for patienter, er præoperativ vurdering af placeringen, karakteristika og tilstedeværelsen af knuder af posterior dyb endometriose vigtig for at informere patienten om de forskellige behandlingsmuligheder og for at give tilstrækkelig rådgivning vedrørende behandlingsstrategi.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge nøjagtigheden af rektal vandkontrast transvaginal ultralyd (RWC-TVS) og sonovaginografi (SVG) hos patienter med klinisk mistanke om posterior dyb endometriose (DIE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Genoa, Italien, 1632
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med mistanke om posterior dyb infiltrerende endometriose, der henvises til vores akademiske afdeling for diagnostiske formål
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk præsentation, der tyder på tilstedeværelsen af posterior dyb infiltrerende endometriose
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnose af posterior dyb infiltrerende endometriose ved røntgenundersøgelse (dvs. magnetisk resonans, computertomografi)
- tidligere kirurgisk diagnose af posterior dyb infiltrerende endometriose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder med mistanke om dyb posterior bækkenendometriose
|
Transvaginal ultralydsskanning kombineret med indføring af saltvandsopløsning i endetarmen
Transvaginal ultralydsskanning kombineret med indføring af saltvandsopløsning i skeden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøjagtighed ved diagnosticering af tilstedeværelsen af følgende steder med posterior dyb endometriose: rektovaginal septum, rectosigmoid, uterosarale ledbånd og vagina
Tidsramme: Højst 6 måneder før en laparoskopisk kirurgisk tilgang
|
Højst 6 måneder før en laparoskopisk kirurgisk tilgang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøjagtighed ved estimering af den dybe infiltration i tarmens muscolari propria af knuder af rectosigmoid endometriose
Tidsramme: Højst 6 måneder før en laparoskopisk kirurgisk tilgang
|
Højst 6 måneder før en laparoskopisk kirurgisk tilgang
|
|
Nøjagtighed i estimering af afstanden mellem rectosigmoid endometriose noduler og analkanten
Tidsramme: Højst 6 måneder før en laparoskopisk kirurgisk tilgang
|
Højst 6 måneder før en laparoskopisk kirurgisk tilgang
|
|
Nøjagtighed i diagnosticering af tilstedeværelsen af multifokal rectosigmoid endometriose
Tidsramme: Højst 6 måneder før en laparoskopisk kirurgisk tilgang
|
Højst 6 måneder før en laparoskopisk kirurgisk tilgang
|
|
Nøjagtighed i estimering af den største diameter af endometriose-knuder på følgende steder med posterior dyb endometriose: rektovaginal septum, rectosigmoid, uterosakrale ligamenter og vagina
Tidsramme: Højst 6 måneder før en laparoskopisk kirurgisk tilgang
|
Højst 6 måneder før en laparoskopisk kirurgisk tilgang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabio Barra, MD, Ospedale Policlinico San Martino
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Leone Roberti Maggiore U, Biscaldi E, Vellone VG, Venturini PL, Ferrero S. Magnetic resonance enema vs rectal water-contrast transvaginal sonography in diagnosis of rectosigmoid endometriosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Apr;49(4):524-532. doi: 10.1002/uog.15934.
- Ferrero S, Biscaldi E, Vellone VG, Venturini PL, Leone Roberti Maggiore U. Computed tomographic colonography vs rectal water- contrast transvaginal sonography in diagnosis of rectosigmoid endometriosis: a pilot study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Apr;49(4):515-523. doi: 10.1002/uog.15905.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENHANCED-ETV-ENDO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .