Ректальное трансвагинальное ультразвуковое исследование с водным контрастом в сравнении с соновагинографией в диагностике заднего глубокого тазового эндометриоза
16 ноября 2020 г. обновлено: Fabio Barra
Поскольку хирургическое лечение заднего глубокого эндометриоза может быть сложной задачей для хирургов и сопряжено со значительным риском для пациенток, дооперационная оценка локализации, характеристик и наличия узлов заднего глубокого эндометриоза имеет важное значение, чтобы информировать пациентку о различных возможностях лечения и позволить адекватное консультирование относительно стратегии лечения.
Целью данного исследования является изучение точности ректального трансвагинального ультразвукового исследования с водным контрастом (RWC-TVS) и соновагинографии (SVG) у пациенток с клиническим подозрением на задний глубокий эндометриоз (DIE).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genoa, Италия, 1632
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки с подозрением на задний глубокий инфильтративный эндометриоз, обращающиеся в наше академическое отделение с диагностической целью
Описание
Критерии включения:
- клиническая картина, свидетельствующая о наличии заднего глубокого инфильтративного эндометриоза
Критерий исключения:
- предыдущий диагноз заднего глубокого инфильтративного эндометриоза с помощью радиологической визуализации (т. магнитно-резонансная, компьютерная томография)
- предыдущий хирургический диагноз заднего глубокого инфильтративного эндометриоза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины с подозрением на глубокий задний тазовый эндометриоз
|
Трансвагинальное УЗИ в сочетании с введением в прямую кишку физиологического раствора
Трансвагинальное УЗИ в сочетании с введением во влагалище физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точность диагностики наличия следующих локализаций заднего глубокого эндометриоза: ректовагинальная перегородка, ректосигмовидная, маточно-крестцовые связки и влагалище
Временное ограничение: Максимум за 6 месяцев до проведения лапароскопического хирургического доступа
|
Максимум за 6 месяцев до проведения лапароскопического хирургического доступа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точность оценки глубины инфильтрации в собственной мышечной ткани кишечника узлов ректосигмоидного эндометриоза
Временное ограничение: Максимум за 6 месяцев до проведения лапароскопического хирургического доступа
|
Максимум за 6 месяцев до проведения лапароскопического хирургического доступа
|
|
Точность в оценке расстояния между ректосигмоидными узлами эндометриоза и анальным краем
Временное ограничение: Максимум за 6 месяцев до проведения лапароскопического хирургического доступа
|
Максимум за 6 месяцев до проведения лапароскопического хирургического доступа
|
|
Точность диагностики наличия мультифокального ректосигмоидного эндометриоза
Временное ограничение: Максимум за 6 месяцев до проведения лапароскопического хирургического доступа
|
Максимум за 6 месяцев до проведения лапароскопического хирургического доступа
|
|
Точность определения наибольшего диаметра узлов эндометриоза в следующих участках заднего глубокого эндометриоза: ректовагинальная перегородка, ректосигмовидная, маточно-крестцовые связки и влагалище
Временное ограничение: Максимум за 6 месяцев до проведения лапароскопического хирургического доступа
|
Максимум за 6 месяцев до проведения лапароскопического хирургического доступа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabio Barra, MD, Ospedale Policlinico San Martino
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Leone Roberti Maggiore U, Biscaldi E, Vellone VG, Venturini PL, Ferrero S. Magnetic resonance enema vs rectal water-contrast transvaginal sonography in diagnosis of rectosigmoid endometriosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Apr;49(4):524-532. doi: 10.1002/uog.15934.
- Ferrero S, Biscaldi E, Vellone VG, Venturini PL, Leone Roberti Maggiore U. Computed tomographic colonography vs rectal water- contrast transvaginal sonography in diagnosis of rectosigmoid endometriosis: a pilot study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Apr;49(4):515-523. doi: 10.1002/uog.15905.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENHANCED-ETV-ENDO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .