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Ultrasonografía transvaginal con contraste de agua rectal versus sonovaginografía para el diagnóstico de endometriosis pélvica profunda posterior

16 de noviembre de 2020 actualizado por: Fabio Barra
Dado que el tratamiento quirúrgico de la endometriosis profunda posterior puede ser un desafío para los cirujanos y conlleva riesgos significativos para las pacientes, es importante la evaluación preoperatoria de la ubicación, las características y la presencia de nódulos de endometriosis profunda posterior para informar a la paciente sobre las diversas posibilidades de tratamiento y para permitir un adecuado asesoramiento sobre la estrategia de tratamiento. El objetivo de este estudio es investigar la precisión de la ecografía transvaginal con contraste de agua rectal (RWC-TVS) y la sonovaginografía (SVG) en pacientes con sospecha clínica de endometriosis posterior profunda (DIE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Genoa, Italia, 1632
        • Ospedale Policlinico San Martino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con sospecha de endometriosis infiltrante profunda posterior, remitidas a nuestro departamento académico con fines diagnósticos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presentación clínica sugestiva de la presencia de endometriosis infiltrante profunda posterior

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico previo de endometriosis infiltrante profunda posterior mediante imágenes radiológicas (es decir, resonancia magnética, tomografía computarizada)
  • diagnóstico quirúrgico previo de endometriosis infiltrante profunda posterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres con sospecha de endometriosis pélvica posterior profunda
Prueba de diagnóstico: Ultrasonografía transvaginal con contraste de agua rectal
Ecografía transvaginal combinada con la introducción de solución salina en el recto
Prueba de diagnóstico: Sonovaginografía
Ecografía transvaginal combinada con la introducción de solución salina en la vagina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión en el diagnóstico de la presencia de los siguientes sitios de endometriosis profunda posterior: tabique rectovaginal, rectosigmoideo, ligamentos uterosacros y vagina
Periodo de tiempo: Como máximo 6 meses antes de someterse a abordaje quirúrgico laparoscópico
Como máximo 6 meses antes de someterse a abordaje quirúrgico laparoscópico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión en la estimación de la profundidad de infiltración en la mucosa intestinal propia de nódulos de endometriosis rectosigmoidea
Periodo de tiempo: Como máximo 6 meses antes de someterse a abordaje quirúrgico laparoscópico
Como máximo 6 meses antes de someterse a abordaje quirúrgico laparoscópico
Precisión en la estimación de la distancia entre los nódulos de endometriosis rectosigmoide y el margen anal
Periodo de tiempo: Como máximo 6 meses antes de someterse a abordaje quirúrgico laparoscópico
Como máximo 6 meses antes de someterse a abordaje quirúrgico laparoscópico
Precisión en el diagnóstico de la presencia de endometriosis rectosigmoidea multifocal
Periodo de tiempo: Como máximo 6 meses antes de someterse a abordaje quirúrgico laparoscópico
Como máximo 6 meses antes de someterse a abordaje quirúrgico laparoscópico
Precisión en la estimación del diámetro más grande de los nódulos de endometriosis en los siguientes sitios de endometriosis profunda posterior: tabique rectovaginal, rectosigmoideo, ligamentos uterosacros y vagina
Periodo de tiempo: Como máximo 6 meses antes de someterse a abordaje quirúrgico laparoscópico
Como máximo 6 meses antes de someterse a abordaje quirúrgico laparoscópico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fabio Barra

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio Barra, MD, Ospedale Policlinico San Martino

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENHANCED-ETV-ENDO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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