Rektal vattenkontrast transvaginal ultraljud kontra sonovaginografi för diagnos av posterior djup bäckenendometrios
16 november 2020 uppdaterad av: Fabio Barra
Eftersom den kirurgiska behandlingen av posterior djup endometrios kan vara utmanande för kirurger och medföra betydande risker för patienter, är preoperativ bedömning av lokalisering, egenskaper och förekomst av knölar av posterior djup endometrios viktig för att informera patienten om de olika behandlingsmöjligheterna och för att tillåta adekvat rådgivning angående behandlingsstrategi.
Syftet med denna studie är att undersöka noggrannheten av rektal vattenkontrast transvaginal ultraljud (RWC-TVS) och sonovaginografi (SVG) hos patienter med klinisk misstanke om posterior djup endometrios (DIE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genoa, Italien, 1632
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med misstanke om bakre djupinfiltrerande endometrios, hänvisar till vår akademiska avdelning för diagnostiska ändamål
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk presentation som tyder på närvaron av posterior djup infiltrerande endometrios
Exklusions kriterier:
- tidigare diagnos av bakre djupinfiltrerande endometrios genom röntgenundersökning (dvs. magnetisk resonans, datortomografi)
- tidigare kirurgisk diagnos av bakre djupinfiltrerande endometrios
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor med misstanke om djup bakre bäckenendometrios
|
Transvaginal ultraljudsundersökning kombinerat med införande av koksaltlösning i ändtarmen
Transvaginal ultraljudsundersökning kombinerat med införande av saltlösning i slidan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Noggrannhet i att diagnostisera närvaron av följande platser av posterior djup endometrios: rektovaginalt septum, rectosigmoid, uterosakrala ligament och vagina
Tidsram: Högst 6 månader innan det genomgår laparoskopisk kirurgi
|
Högst 6 månader innan det genomgår laparoskopisk kirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Noggrannhet vid uppskattning av djupet av infiltration i intestinal muscolari propria av knölar av rectosigmoid endometrios
Tidsram: Högst 6 månader innan det genomgår laparoskopisk kirurgi
|
Högst 6 månader innan det genomgår laparoskopisk kirurgi
|
|
Noggrannhet vid uppskattning av avståndet mellan rektosigmoida endometriosknölar och analkanten
Tidsram: Högst 6 månader innan det genomgår laparoskopisk kirurgi
|
Högst 6 månader innan det genomgår laparoskopisk kirurgi
|
|
Noggrannhet vid diagnostisering av multifokal rektosigmoid endometrios
Tidsram: Högst 6 månader innan det genomgår laparoskopisk kirurgi
|
Högst 6 månader innan det genomgår laparoskopisk kirurgi
|
|
Noggrannhet vid uppskattning av den största diametern av endometriosknölar på följande platser för bakre djup endometrios: rektovaginala septum, rektosigmoid, uterosakrala ligament och vagina
Tidsram: Högst 6 månader innan det genomgår laparoskopisk kirurgi
|
Högst 6 månader innan det genomgår laparoskopisk kirurgi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fabio Barra, MD, Ospedale Policlinico San Martino
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Leone Roberti Maggiore U, Biscaldi E, Vellone VG, Venturini PL, Ferrero S. Magnetic resonance enema vs rectal water-contrast transvaginal sonography in diagnosis of rectosigmoid endometriosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Apr;49(4):524-532. doi: 10.1002/uog.15934.
- Ferrero S, Biscaldi E, Vellone VG, Venturini PL, Leone Roberti Maggiore U. Computed tomographic colonography vs rectal water- contrast transvaginal sonography in diagnosis of rectosigmoid endometriosis: a pilot study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Apr;49(4):515-523. doi: 10.1002/uog.15905.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2020
Första postat (Faktisk)
5 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENHANCED-ETV-ENDO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .