- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04298047
3měsíční cyklus týdenních prohlídek Montreal Museum of Fine Arts Tours
22. února 2024 aktualizováno: Olivier Beauchet, Jewish General Hospital
Tříměsíční cyklus týdenních prohlídek Montrealského muzea výtvarného umění na podporu sociálního začlenění, pohody, kvality života a zdraví u starších členů komunity, kteří zažívají sociální izolaci
Sociální izolace u starších členů komunity žijících v městských oblastech a její možné snížení prostřednictvím 3měsíčního cyklu týdenních prohlídek muzeí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sociální izolace je pro kanadskou společnost velkým problémem, protože: (1) vysoká prevalence ve starší populaci (30 % u jedinců ve věku 65 let a více, což představuje 1,5 milionu jedinců), (2) souvislost s širokou škálou mentálních a fyzické zdravotní problémy a (3) zvýšené využívání zdravotních a sociálních služeb.
Aktivity v muzeu prokázaly přínos pro pocit sociálního začlenění jednotlivců, jejich pohodu, kvalitu života a fyzickou slabost.
Jen málo studií zkoumalo účinky účasti na muzejních uměleckých aktivitách u starších členů komunity, kteří zažívají sociální izolaci.
V roce 2019 tým provedl experimentální pilotní studii skládající se z pre-post-intervence, jednoramenné, prospektivní a longitudinální následné sledování.
Tento experiment ukázal, že 3měsíční cyklus týdenních návštěv Montrealského muzea výtvarných umění (MMFA) ve formě prohlídky s průvodcem může zlepšit sociální začlenění sociálně izolovaných starších dospělých.
Předpokládáme, že je možné reprodukovat tyto předchozí pozitivní výsledky pomocí přístupu smíšených metod, který kombinuje: (1) kvalitativní fázi složenou z pozorování prohlídek s průvodcem; polostrukturované rozhovory, fokusní skupiny a analýza relevantních organizačních dokumentů; (2) kvantitativní fáze založená na randomizované klinické studii (RCT).
Během dvou let prozkoumáme, zda a jak může 3měsíční cyklus týdenních zájezdů MMFA (1) zlepšit sociální začlenění, pohodu a kvalitu života a (2) snížit slabost u starších členů komunity, žijících v Montrealu, kteří zažívají sociální izolaci.
Studie zahrnuje účast komunitních pracovníků, kteří pracují se sociálně izolovanými staršími Montrealčany, členy této komunity, ale i muzejními pracemi a správci.
Náš výzkum nebude zahrnovat pouze informace o tom, jak zkušenost muzea ovlivnila starší dospělé.
Bude zahrnovat zpětnou vazbu od všech těchto účastníků vedoucí k vyhodnocení programu nabízeného muzeem, aby lépe sloužil budoucím potřebám a přáním této populace.
Prospěje to i zúčastněným organizacím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být 65 let a více
- Mít přístup k internetu pomocí elektronického zařízení (tj. notebooku, počítače, chytrého telefonu, tabletu) v místě bydliště účastníka jako opakovaná hodnocení pro tuto studii budou prováděna na webové platformě Centra excelence pro dlouhověkost McGill University.
- Pochopení a psaní jazyka náborového centra (tj. francouzština nebo angličtina)
- Odhadovaná délka života přes 3 měsíce, protože doba sledování je 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Současná účast na jiném klinickém hodnocení,
- Po účasti na participativní umělecké aktivitě MMFA,
- Nemluví jazykem studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny budou účastníky participativní umělecké aktivity MMFA.
|
Intervence je 3měsíční cyklus týdenních prohlídek s průvodcem, které se konají na MZV.
Každá návštěva bude provedena se skupinou 8 účastníků a vyškoleným průvodcem.
Budou se scházet v muzeu jednou týdně na 45minutové prohlídce muzea s průvodcem po dobu 3 měsíců.
Každá návštěva bude jiná a bude na ni dohlížet průvodce muzeem.
Bez ohledu na téma návštěv bude každá návštěva standardizována a rozdělena do dvou po sobě jdoucích fází: (1) Prezentace cílů aktivity a (2) prohlídka s průvodcem.
Komentované prohlídky budou zaměřeny na vizuální umění (tj. malbu).
Budou šité na míru a založené na emocích a interakcích před malováním.
Úroveň informací poskytovaných účastníkům se bude pravidelně (tj. každý měsíc) zvyšovat během 3měsíčního cyklu muzejních prohlídek s průvodcem.
Účastníci budou rozděleni do 8 skupin po 8 jednotlivcích týdně.
Stejný průvodce bude řídit každou skupinu 8 účastníků během 12 plánovaných návštěv.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se bude skládat ze starších obyvatel komunity, kteří mají stejný věk a pohlaví ve srovnání s intervenční skupinou, ale kteří se nebudou účastnit participativní umělecké aktivity MMFA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Společenská izolace
Časové okno: 3 měsíce
|
11položkový Dukeův index sociální podpory (DSSI) obsahuje dvě subškály: sociální interakci (tj. frekvence interakcí) a subjektivní podporu (tj. spokojenost s poskytovanou emoční podporou).
Skóre DSSI se pohybuje od 11 do 33, zvýšené skóre ukazuje na vyšší úrovně sociálního začlenění.
Skóre 11 položek jsou kombinovány a kategorizovány jako nízké (skóre ≤26), vysoké (skóre 27-29) a velmi vysoké (skóre 30-33).
Jako primární výsledek použijeme průměrné skóre 11položkové DSSI a jeho rozdělení do tří kategorií.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křehkost
Časové okno: 3 měsíce
|
Samosprávný dotazník Centra excelence pro dlouhověkost (CESAM).
Tento dotazník se skládá z 20 položek zkoumajících různé oblasti včetně hubnutí; polyfarmacie; problémy se zrakem, sluchem a pamětí; využití domácí podpory (tj. rodiny, přítele a/nebo profesionála); aktivity každodenního života a instrumentální aktivity každodenního života; nálada; provozování pravidelné fyzické aktivity a historie pádů za posledních 12 měsíců.
|
3 měsíce
|
|
Pohoda
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnoceno pomocí dotazníku Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS).
WEMWBS pokrývá většinu aspektů pozitivního duševního zdraví (pozitivní myšlenky a pocity).
Jeho skóre se pohybuje od 14 (tj. žádný čas) do 70 (tj. stále)
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života pomocí EuroQol-5D (EQ-5D)
Časové okno: 3 měsíce
|
Autodotazník EuroQol-5D, hodnotící mobilitu, obvyklé aktivity, sebeobsluhu, bolest, úzkost a náladu, od Žádný problém po Nelze, bodováno od 5 do 25, Vysoké skóre znamená špatnou kvalitu života.
|
3 měsíce
|
|
Socio-demografické charakteristiky účastníků
Časové okno: 3 měsíce
|
tj. věk, pohlaví, rodinný stav definovaný jako ženatý, žijící podle zvykového práva, svobodný, odloučený, rozvedený nebo ovdovělý, místo bydlení definované jako domov versus bydliště) a nízký příjem domácnosti pomocí kanadské hranice s nízkými příjmy
|
3 měsíce
|
|
Mezilidské interakce
Časové okno: 3 měsíce
|
hodnocení upravené podle Observed Emotions Rating Scale (OERS).
OERS je o dokončení pozorování 5 kategorií uvedených s cílem poskytnout celkový pohled na mezilidské interakce účastníků založené na vyjádření emocí.
Těchto 5 kategorií je; 1/ potěšení, 2/ vztek, 3/ úzkost/strach, 4/ smutek, 5/ celková bdělost.
|
3 měsíce
|
|
Shoda byla hodnocena započtením počtu workshopů dokončených během 3měsíčního období intervence.
Časové okno: 3 měsíce
|
posouzeno započtením počtu workshopů dokončených během 3měsíčního období intervence.
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost s projektem hodnocena samodotazníkem
Časové okno: 1 den
|
samodotazník, kvalitativní (od 1 do 10: Nespokojivý až Uspokojivý), ŽÁDNÉ GLOBÁLNÍ SKÓRE, každá otázka je hodnocena samostatně.
Pro každého účastníka bude nakonec proveden průměr všech otázek, které mají mít globální poznámku (/10).
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Beauchet, MD, McGill University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20201789
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno