- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04298047
3-miesięczny cykl cotygodniowych wycieczek do Muzeum Sztuk Pięknych w Montrealu
22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Olivier Beauchet, Jewish General Hospital
3-miesięczny cykl cotygodniowych wycieczek do Muzeum Sztuk Pięknych w Montrealu w celu promowania włączenia społecznego, dobrego samopoczucia, jakości życia i zdrowia starszych członków społeczności doświadczających izolacji społecznej
Izolacja społeczna starszych członków społeczności mieszkających na terenach miejskich i jej możliwość zmniejszenia poprzez 3-miesięczny cykl cotygodniowych wycieczek do muzeów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Izolacja społeczna jest poważnym problemem dla kanadyjskiego społeczeństwa ze względu na: (1) wysokie rozpowszechnienie w starszej populacji (30% osób w wieku 65 lat i więcej, co odpowiada 1,5 miliona osób), (2) związek z szeroką gamą zaburzeń psychicznych i problemy ze zdrowiem fizycznym oraz (3) zwiększone korzystanie z usług zdrowotnych i społecznych.
Działania muzealne oparte na sztuce wykazały korzyści dla indywidualnego poczucia włączenia społecznego, dobrego samopoczucia, jakości życia i słabości fizycznej.
Nieliczne badania dotyczyły skutków uczestnictwa w działaniach związanych ze sztuką muzealną u starszych członków społeczności doświadczających izolacji społecznej.
W 2019 roku zespół przeprowadził eksperymentalne badanie pilotażowe obejmujące interwencję pre-post, jednoramienną, prospektywną i długoterminową obserwację.
Eksperyment ten wykazał, że 3-miesięczny cykl cotygodniowych wizyt w Montreal Museum of Fine Arts (MMFA) w formie wycieczki z przewodnikiem może poprawić integrację społeczną izolowanych społecznie osób starszych.
Stawiamy hipotezę, że możliwe jest odtworzenie tych wcześniejszych pozytywnych wyników przy użyciu podejścia metod mieszanych, które łączy w sobie: (1) fazę jakościową obejmującą obserwację wycieczek z przewodnikiem; częściowo ustrukturyzowane wywiady, grupy fokusowe i analiza odpowiednich dokumentów organizacyjnych; (2) faza ilościowa oparta na randomizowanym badaniu klinicznym (RCT).
W ciągu dwóch lat zbadamy, czy i jak 3-miesięczny cykl cotygodniowych wycieczek MMFA może (1) poprawić integrację społeczną, dobre samopoczucie i jakość życia oraz (2) zmniejszyć słabość starszych członków społeczności, mieszkających w Montrealu, którzy doświadczają izolacji społecznej.
Badanie obejmuje udział pracowników społecznych, którzy pracują z izolowanymi społecznie starszymi montrealczykami, członkami tej społeczności, a także pracami muzealnymi i administratorami.
Nasze badania obejmą nie tylko informacje o tym, jak doświadczenie muzealne wpłynęło na osoby starsze.
Uwzględni informacje zwrotne od wszystkich tych uczestników prowadzące do oceny programu oferowanego przez muzeum, aby lepiej służyć przyszłym potrzebom i pragnieniom tej populacji.
Przyniesie to również korzyści organizacjom uczestniczącym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając 65 lat i więcej
- Posiadanie dostępu do Internetu za pomocą urządzenia elektronicznego (tj. laptopa, komputera, smartfona, tabletu) w miejscu zamieszkania uczestnika, ponieważ powtarzalne oceny tego badania będą przeprowadzane na platformie internetowej Centrum Doskonałości ds. Długowieczności Uniwersytetu McGill
- Zrozumienie i pisanie w języku centrum rekrutacyjnego (tj. francuskim lub angielskim)
- Oczekiwana długość życia szacowana na ponad 3 miesiące, ponieważ czas trwania obserwacji wynosi 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym,
- Uczestnicząc w partycypacyjnej działalności artystycznej MMFA,
- Nie mówiąc językiem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy Interwencji będą uczestnikami partycypacyjnego działania artystycznego MMFA.
|
Interwencja to 3-miesięczny cykl cotygodniowych oprowadzań z przewodnikiem realizowanych w MMFA.
Każda wizyta odbędzie się w grupie 8 uczestników i przeszkolonego przewodnika.
Będą spotykać się w muzeum raz w tygodniu na 45-minutową wycieczkę z przewodnikiem po muzeum przez okres 3 miesięcy.
Każda wizyta będzie inna i nadzorowana przez przewodnika muzealnego.
Niezależnie od tematyki zwiedzania, każda wizyta będzie ustandaryzowana i podzielona na dwa kolejne etapy: (1) Przedstawienie celów działania oraz (2) zwiedzanie z przewodnikiem.
Wycieczki z przewodnikiem będą poświęcone sztuce wizualnej (np. malarstwu).
Będą szyte na miarę i oparte na emocjach i interakcjach przed obrazem.
Poziom informacji przekazywanych uczestnikom będzie regularnie (tj. co miesiąc) wzrastał w trakcie 3-miesięcznego cyklu oprowadzania po muzeach.
Uczestnicy zostaną podzieleni na 8 grup po 8 osób tygodniowo.
Podczas 12 zaplanowanych wizyt, każdą z 8-osobowych grup poprowadzi ten sam przewodnik.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ramię kontrolne będzie się składać ze starszych mieszkańców społeczności dobranych pod względem wieku i płci w porównaniu z grupą interwencyjną, ale którzy nie będą uczestnikami partycypacyjnych działań artystycznych MMFA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izolacja społeczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Składający się z 11 pozycji Duke Social Support Index (DSSI) składa się z dwóch podskal: interakcji społecznych (tj. częstotliwości interakcji) oraz wsparcia subiektywnego (tj. satysfakcji z udzielonego wsparcia emocjonalnego).
Wynik DSSI waha się od 11 do 33, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom integracji społecznej.
Wyniki 11 pozycji są łączone i klasyfikowane jako niskie (wynik ≤26), wysokie (wynik 27-29) i bardzo wysokie (wynik 30-33).
Jako główny wynik użyjemy średniego wyniku 11-itemowego DSSI i jego rozkładu w trzech kategoriach.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Słabość
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samodzielny kwestionariusz Centrum Doskonałości w zakresie długowieczności (CESAM).
Kwestionariusz ten składa się z 20 pozycji dotyczących różnych dziedzin, w tym utraty wagi; polipragmazja; problemy ze wzrokiem, słuchem i pamięcią; korzystanie ze wsparcia domowego (tj. rodziny, przyjaciela i/lub specjalisty); skale aktywności życia codziennego i czynności instrumentalnej życia codziennego; nastrój; regularna aktywność fizyczna i historia upadków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
|
3 miesiące
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniono za pomocą kwestionariusza Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
WEMWBS obejmuje większość aspektów pozytywnego zdrowia psychicznego (pozytywne myśli i uczucia).
Jego wynik waha się od 14 (tzn. nigdy) do 70 (tj. cały czas)
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia przy użyciu kwestionariusza EuroQol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz EuroQol-5D, oceniający mobilność, zwykłe czynności, dbanie o siebie, ból, niepokój i nastrój, od Nie ma problemu do Niezdolny, punktacja od 5 do 25, Wysoki wynik oznaczający złą jakość życia.
|
3 miesiące
|
|
Charakterystyka społeczno-demograficzna uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
tj. wiek, płeć, stan cywilny zdefiniowany jako żonaty, mieszkający w konkubinacie, kawaler, w separacji, rozwiedziony lub owdowiały, miejsce zamieszkania zdefiniowane jako dom a miejsce zamieszkania) oraz niski dochód gospodarstwa domowego przy zastosowaniu kanadyjskiej granicy dla osób o niskich dochodach
|
3 miesiące
|
|
Interakcje interpersonalne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ocena zaadaptowana ze Skali Oceny Obserwowanych Emocji (OERS).
OERS polega na uzupełnieniu obserwacji 5 wymienionych kategorii w celu ogólnego spojrzenia na interakcje interpersonalne uczestników oparte na wyrażaniu emocji.
Te 5 kategorii to; 1/ przyjemność, 2/ złość, 3/ niepokój/strach, 4/ smutek, 5/ ogólna czujność.
|
3 miesiące
|
|
Zgodność oceniano na podstawie liczby warsztatów zrealizowanych w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
oceniano na podstawie liczby warsztatów zrealizowanych w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji.
|
3 miesiące
|
|
Satysfakcja z projektu oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 dzień
|
kwestionariusz własny, jakościowy (od 1 do 10: niezadowalający do satysfakcjonujący), BRAK WYNIKU GLOBALNEGO, każde pytanie oceniane jest oddzielnie.
Średnia wszystkich pytań, które mają ogólną ocenę (/10), zostanie ostatecznie sporządzona dla każdego uczestnika.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier Beauchet, MD, McGill University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20201789
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat