Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace pro záchvatovité přejídání (TMS for BED)

5. prosince 2023 aktualizováno: Darrin J Lee, MD, PhD, University of Southern California

Hodnocení aktivního emočního stavu na účinnost transkraniální magnetické stimulace

Současná literatura prokázala, že transkraniální magnetická stimulace (TMS) zacílená na dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) má určitou účinnost při léčbě poruch přejídání. Vyšetřovatelé se domnívají, že TMS může být prospěšný při léčbě poruchy přejídání. Účelem této studie je zjistit, zda je TMS účinný při poruchách přejídání a zda provokace symptomů ovlivňuje léčbu. Tato studie bude provedena jako pilotní studie na klinikách nemocnice Keck. Bude přijato 32 dospělých pacientů s klinickou diagnózou záchvatovitého přejídání. Primárním cílem této studie je objasnit dopad provokace poruchy na účinnost TMS při léčbě BED. Aby bylo dosaženo tohoto cíle, výzkumníci navrhují vyhodnotit tento vztah pomocí křížové studie. Sekundární cíle této studie zahrnují stanovení, zda TMS s provokací symptomů BED nebo bez nich má účinky na změnu neurofyziologie, jak je detekována fMRI.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná literatura prokázala, že transkraniální magnetická stimulace (TMS) zacílená na dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) má určitou účinnost při léčbě poruch přejídání. Vyšetřovatelé se domnívají, že TMS může být prospěšný při léčbě poruchy přejídání. Účelem této studie je zjistit, zda je TMS účinný při poruchách přejídání a zda provokace symptomů ovlivňuje léčbu. Tato studie bude provedena jako pilotní studie na klinikách nemocnice Keck. Bude přijato 32 dospělých pacientů s klinickou diagnózou záchvatovitého přejídání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wooseong Choi, BS
  • Telefonní číslo: 8474017335
  • E-mail: wooseong@usc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící (EPSI a škála poruch přejídání je dostupná pouze v angličtině)
  • Diagnostikována porucha přejídání podle definice DSM-5 a léčba po dobu nejméně 6 měsíců
  • Stabilní dávky léků po dobu nejméně 6 týdnů
  • Ženy v plodném věku musí souhlasit s těhotenskými testy na začátku každého léčebného sezení; budou v průběhu této studie poučeni o používání bariérových metod

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace pro příjem TMS, jako jsou:

  1. Klipy nebo cívky aneuryzmatu
  2. Stenty v krku nebo mozku
  3. Hluboké mozkové stimulátory
  4. Elektrody pro sledování mozkové aktivity
  5. Kovové implantáty v uších a očích
  6. Úlomky střepin nebo střel v hlavě nebo v její blízkosti
  7. Tetování na obličej metalickým nebo magneticky citlivým inkoustem
  8. Jiná kovová zařízení nebo předměty implantované do hlavy nebo do její blízkosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Pacienti s BED, kteří nepodstupují provokaci symptomů
Přístroj: TMS následovaný Sham TMS
dvojitě zaslepený zkřížený plán, ve kterém účastníci podstoupí TMS a hodnocení při jedné návštěvě, po kterém následuje předstírané TMS a hodnocení při další návštěvě.
Experimentální: Skupina B
Pacienti s BED, kteří nepodstupují provokaci symptomů
Přístroj: Sham TMS následovaný TMS
dvojitě zaslepený zkřížený plán, ve kterém účastníci podstoupí falešnou TMS a hodnocení při jedné návštěvě, po níž následuje TMS a hodnocení při další návštěvě.
Experimentální: Skupina C
Pacienti s BED podstupující symptomovou provokaci
Přístroj: TMS následovaný Sham TMS
dvojitě zaslepený zkřížený plán, ve kterém účastníci podstoupí TMS a hodnocení při jedné návštěvě, po kterém následuje předstírané TMS a hodnocení při další návštěvě.
Experimentální: Skupina D
Pacienti s BED podstupující symptomovou provokaci
Přístroj: Sham TMS následovaný TMS
dvojitě zaslepený zkřížený plán, ve kterém účastníci podstoupí falešnou TMS a hodnocení při jedné návštěvě, po níž následuje TMS a hodnocení při další návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek provokace symptomů na TMS zprostředkované změny v signálu závislém na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: 33 dní

Signály BOLD měří nervovou aktivitu nepřímo prostřednictvím neurovaskulární vazby

Změny v signálech BOLD od výchozí hodnoty po provokaci příznaků TMS +/- budou porovnány po dokončení zkřížené studie (33. den).
33 dní
Vliv provokace symptomů na změny funkční konektivity (FC) zprostředkované TMS v rámci patofyziologicky relevantních sítí a mezi nimi.
Časové okno: 33 dní

FC měří korelaci aktivity mezi různými oblastmi mozku.

Změny FC od výchozí hodnoty po provokaci příznaků TMS +/- budou porovnány po dokončení zkřížené studie (den 33).
33 dní
Vliv provokace symptomů na změny zprostředkované TMS ve skóre škály behaviorálního inhibičního systému (BIS)/behaviorálního aktivačního systému (BAS)
Časové okno: 33 dní

Škála BIS/BAS je samovykazovaný dotazník s 24 položkami, který hodnotí BIS, motivační systém pro vyhýbání se averzivním výsledkům, a BAS, motivační systém pro přibližování se k cílově orientovaným výsledkům. Celkové skóre pro stupnici BIS se pohybuje od 0 do 28 (7 položek v rozmezí 0-4). Celkové skóre pro BAS se pohybuje od 0 do 52 (13 položek v rozmezí 0-4). Čtyři otázky jsou výplňové. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.

Změny ve škále BIS/BAS od výchozí hodnoty po provokaci symptomů TMS+/- budou porovnány po dokončení zkřížené studie (33. den).
33 dní
Vliv provokace symptomů na změny zprostředkované TMS v dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: 33 dní

EDE-Q je dotazník o symptomatologii ED za předchozích 28 dní, který zahrnuje behaviorální a postojové symptomy napříč čtyřmi doménami – dietní omezení, obava o jídlo, obava o tvar a hmotnost. Dílčí skóre se počítá následovně:

Omezení = (položka 1 + položka 2 + položka 3 + položka 4 + položka 5) / 5; Obava z příjmu potravy = (položka 6 + položka 7 + položka 9 + položka 15 + položka 34) / 5; Hmotnostní obava = (položka 11 + položka 14 + položka 29 + položka 31 + položka 32) / 5; Problém tvaru = (položka 10 + položka 11 + položka 12 + položka 13 + položka 30 + položka 33 + položka 35 + položka 36) / 8; Globální skóre = (zdrženlivost + obavy z příjmu potravy + obava z hmotnosti + starost o tvar) / 4 Vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů.

Změny ve skóre EDE-Q od výchozí hodnoty po provokaci příznaků TMS +/- budou porovnány po dokončení zkřížené studie (33. den).
33 dní
Vliv provokace symptomů na změny zprostředkované TMS v dotazníku o poruchách příjmu potravy (ED 15).
Časové okno: 33 dní

Dotazník ED 15 je měřítkem symptomatologie poruchy příjmu potravy, navržený k měření dynamických fluktuací závažnosti symptomů ED po sezeních. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–6, protože se vypočítává jako průměr skóre všech deseti položek, každá v rozmezí 0–6 podle závažnosti symptomu. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.

Změny ve skóre dotazníku ED 15 od výchozí hodnoty po provokaci příznaků TMS +/- budou porovnány po dokončení zkřížené studie (33. den).
33 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darrin J Lee, MD PhD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-21-00791

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TMS následovaný Sham TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit