Hodnocení OtoBandu u subjektů s vertigo, které si sami oznámili, za účelem snížení závažnosti vertiga v prostředí reálného světa
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této fázi této pilotní studie bude přihlášeno minimálně 20 účastníků, maximálně 100 účastníků. To poskytne adekvátně výkonná pilotní data pro měření velikosti účinku pro OtoBand a falešná zařízení a pro identifikaci různých příčin závratí, na které má OtoBand obzvláště silný účinek, jak bylo měřeno nástrojem Otolith Vertigo Assessment Tool. Po screeningu zařazení/vyloučení a získání informovaného souhlasu budou potenciální účastníci posouzeni pomocí Dizziness Handicap Inventory (DHI). DHI bude vyplněno online.
Do studie budou přijati potenciální účastníci se skóre DHI v příslušném rozmezí. Tito účastníci budou požádáni, aby si naplánovali online schůzku s koordinátorem studie. Na této online schůzce k zápisu koordinátor studie zkontroluje informovaný souhlas a potvrdí další informace poskytnuté účastníkem online (zařazení/vyloučení) a poté učiní kladné rozhodnutí, zda účastníky do studie zapíše nebo nezapíše.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou ramen studie (OtoBand / Sham Device A nebo OtoBand / Sham Device B). Jedná se o zaslepenou studii, ve které bude hodnocen každý účastník a každý účastník si může na obou studijních zařízeních vybrat stimulaci, která mu nejlépe vyhovuje.
Každý účastník si zvolí svou preferovanou úroveň stimulace stisknutím tlačítka úrovně výkonu na studijním zařízení; budou však zaslepeni, jaké zařízení používají. Účastníci studie budou požádáni, aby používali zařízení, kdykoli mají příznaky závratě. Každý účastník bude požádán, aby zaznamenal svou úroveň závratí do online studijního deníku: před nasazením zařízení, po nošení zařízení po dobu 5 minut, po sejmutí zařízení.
Studijní zařízení zaznamenají následující informace týkající se použití: Datum a čas zapnutí/vypnutí zařízení a úroveň výkonu, Datum a čas, kdy se úroveň výkonu změní, a nová úroveň výkonu.
Účastníci budou moci zařízení používat, pokud budou využívat výhod zařízení při jakémkoli nastavení výkonu, které si vyberou. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili záznam do studijního deníku i ve dnech, kdy se u nich neobjeví epizoda závratě.
Koordinátor studie naplánuje s každým účastníkem šest monitorovacích hovorů studie co nejblíže následujícímu plánu:
Výzva 1: Zařízení I: 4 dny po registraci Výzva 2: Zařízení I: 9 dní po registraci Výzva 3: Zařízení I: 14 dní po registraci Výzva 4: Zařízení II: 17 dní po registraci Výzva 5: Zařízení II: 22 dní po registraci Výzva 6: Zařízení II: 27 dní po registraci
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
- Otolith Labs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let
- Vertigo, které bylo přítomno alespoň 90 dní
- Vertigo, které je konstantní nebo předvídatelné
- Během posledních 24 měsíců konzultovali s lékařem jejich závratě
- Identifikujte, že máte závratě z jedné z následujících příčin:
- Benigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV)
- Meniérová nemoc
- Vestibulární migrény
- Vertigo spojené s migrénou
- Vestibulární neuritida
- Labyrintitida
- Vertigo způsobené COVID-19
- Skóre v příslušném rozmezí v inventáři Dizziness Handicap Inventory
- Mít počítač a přístup k internetu pro online videokonference
- PayPal, Venmo nebo Zelle účet pro získání kompenzace
Kritéria vyloučení:
- Vertigo, které se poprvé projevilo během posledních 90 dnů
- Operace spodiny lebeční za posledních 90 dnů
- Jakýkoli implantát lebky (kochleární implantát, implantát kostního vedení, DBS)
- Užívání benzodiazepinů (např. klonazepam, lorazepam, diazepam) na závratě
- Odchlípení sklivce sítnice (plaváky v oku) v předchozích 90 dnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Otoband účinnost versus Sham A
Účastníci ve skupině 1 obdrží v náhodném pořadí OtoBand nebo Sham Device A, které bude každý používat po dobu dvou týdnů.
Sham Device A je OtoBand, ve kterém je měnič upraven tak, aby vibrace nesměřovaly do vestibulárního systému.
Mezi zařízeními bude dvoudenní promývací období.
Na druhé dva týdny účastníci obdrží náhradní zařízení (tj. falešné nebo účinné).
|
Účastníci se závratěmi budou nosit soupravu Otoband na zvolené úrovni výkonu, když pociťují příznaky.
Sham Device A je OtoBand, ve kterém je měnič upraven tak, aby vibrace nesměřovaly na vestibulární systém.
|
|
Jiný: Otoband účinnost versus Sham B
Účastníci ramene 2 obdrží v náhodném pořadí OtoBand nebo Sham Device B. Sham Device B je OtoBand, který funguje v prostředích, která jsou ve studiích kinetózy shledána neterapeutickými.
Mezi zařízeními bude dvoudenní promývací období.
Na druhé dva týdny účastníci obdrží náhradní zařízení (tj. falešné nebo účinné).
|
Účastníci se závratěmi budou nosit soupravu Otoband na zvolené úrovni výkonu, když pociťují příznaky.
Sham Device B je OtoBand, který funguje při nastavení výkonu, o kterém bylo zjištěno, že je neterapeutické proti závratím spojeným s virtuální realitou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnocení závažnosti závratí při nošení náramku OtoBand ve srovnání se změnou závažnosti závratí při nošení falešného zařízení.
Časové okno: Formuláře vyplňované denně po dobu čtyř týdnů účastníkem studie
|
Primárním koncovým bodem bude změna v hodnocení závažnosti závratí při nošení OtoBand ve srovnání se změnou závažnosti závratí při nošení simulovaného zařízení během nejhorší a nejintenzivnější epizody závratí během každého léčebného období (falešné versus zařízení OtoBand).
|
Formuláře vyplňované denně po dobu čtyř týdnů účastníkem studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v hodnocení závažnosti vertigo při nošení OtoBandu ve srovnání s průměrnou změnou v závažnosti vertiga při nošení falešného zařízení.
Časové okno: Formuláře vyplňované denně po dobu čtyř týdnů účastníkem studie
|
Tímto sekundárním výsledným měřítkem bude statisticky významné průměrné zlepšení hlášené závratě při nošení OtoBand s použitím průměrné změny hlášené závratě při nošení simulovaného zařízení jako reference.
|
Formuláře vyplňované denně po dobu čtyř týdnů účastníkem studie
|
|
Frekvence vertigo událostí během každého období testování (OtoBand versus simulace).
Časové okno: Formuláře vyplňované denně po dobu čtyř týdnů účastníkem studie
|
Porovnáme počet „definitivních vertigo dnů“ během studijního období a porovnáme období OtoBand vs.
|
Formuláře vyplňované denně po dobu čtyř týdnů účastníkem studie
|
|
Trvanlivost účinku po dobu pozorování.
Časové okno: Formuláře vyplňované denně po dobu čtyř týdnů účastníkem studie
|
Porovnáme průměrnou změnu hlášeného vertiga během prvního týdne oproti druhému týdnu používání, za období používání OtoBandu a období falešného používání zařízení.
To poskytne informaci o tom, zda jakýkoli potenciální terapeutický účinek prostředků zůstává konstantní po dobu trvání studie.
|
Formuláře vyplňované denně po dobu čtyř týdnů účastníkem studie
|
|
Reklamace používání.
Časové okno: Informace shromážděné při každé monitorovací návštěvě během čtyřtýdenního období.
|
Stížnosti vyjádřené během monitorovacích návštěv budeme klasifikovat jako „nepohodlí“, „zhoršení“ a stížnosti související s „účinností“ a budeme modelovat interakce mezi časem a počtem stížností v závislosti na testovací skupině (OtoBand versus podvod).
|
Informace shromážděné při každé monitorovací návštěvě během čtyřtýdenního období.
|
|
Vztah úrovně stimulace kostního vedení (v dB) zvolené účastníkem k závažnosti hlášeného vertiga.
Časové okno: Formuláře vyplňované denně účastníkem studie po dobu čtyř týdnů ve srovnání se dvěma datovými soubory zachycenými zařízeními během jejich dvoutýdenního používání.
|
Vyhodnotíme jakýkoli vztah mezi preferovanou úrovní stimulace kostního vedení a závažností epizod vertiga modelováním interakcí mezi časem a (průměrnou) úrovní stimulace kostního vedení vybranou účastníkem pro každou epizodu vertiga jako funkci testovací skupiny (OtoBand versus simulace ).
|
Formuláře vyplňované denně účastníkem studie po dobu čtyř týdnů ve srovnání se dvěma datovými soubory zachycenými zařízeními během jejich dvoutýdenního používání.
|
|
Délka užívání během každé epizody vertiga a po celou dobu pozorování.
Časové okno: Formuláře vyplňované denně po dobu čtyř týdnů účastníkem studie
|
Jakoukoli změnu v trvání epizody vertiga vyhodnotíme modelováním interakcí mezi časem (den) a dobou používání zařízení na epizodu jako funkci testovací skupiny (OtoBand versus simulace).
|
Formuláře vyplňované denně po dobu čtyř týdnů účastníkem studie
|
|
Identifikace preferované dávky.
Časové okno: Data zachycená zařízeními za 14 dní s každým zařízením.
|
U všech účastníků změříme průměrnou preferovanou úroveň výkonu na hlášený stav (BPPV, vestibulopatie, Meniere, vertigo spojené s migrénou).
|
Data zachycená zařízeními za 14 dní s každým zařízením.
|
|
Identifikace falešného zařízení s nejmenším placebo efektem.
Časové okno: Formuláře vyplňované denně po dobu 2 týdnů účastníkem studie se simulací v každé paži.
|
Změříme jakoukoli potenciální účinnost falešných zařízení porovnáním průměrné změny skóre závratí s páskem OtoBand a se falešným pro každé ze dvou falešných zařízení.
|
Formuláře vyplňované denně po dobu 2 týdnů účastníkem studie se simulací v každé paži.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Didier Depireux, PhD, OtolithLabs
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Olith10701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otoband
-
Otolith LabsPozastavenoZmatek | Nevolnost | Závrať | Bolest hlavySpojené státy
-
Otolith LabsMCRADokončenoVestibulární migréna | Vertigo spojené s migrénouSpojené státy
-
Otolith LabsMCRADokončenoBPPV | Závrať | Benigní paroxysmální polohové vertigo | Vestibulární migréna | Vestibulární porucha | Meniérova nemoc | Ménièrovo Vertigo | Labryntitida | Vertigo spojené s migrénou | Nekompenzovaná jednostranná vestibulopatieSpojené státy
-
Otolith LabsAktivní, ne nábor
-
Otolith LabsDizzy and Vertigo Institute of Los AngelesDokončenoLabyrintitida | Závrať | Závrať | Vestibulární migréna | Vestibulární neuritidaSpojené státy
-
Otolith LabsPozastavenoNevolnost | ZávraťSpojené státy
-
Otolith LabsDrexel University College of MedicineStaženoNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií | Nevolnost po chemoterapiiSpojené státy