Jednocyklová zkouška vzdáleného ischemického preconditioningu a postconditioningu (SCRIP). (SCRIP)
28. srpna 2018 aktualizováno: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Vliv jednocyklového vzdáleného ischemického preconditioningu a postconditioningu na poranění myokardu u pacientů podstupujících urgentní a elektivní perkutánní intervenci v Phramongkutklao Hospital a Thammasat University
Tato studie je 2 x 2 faktoriální design, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vzdáleného ischemického předkondicionování a postkondicionování u pacienta podstupujícího koronární angioplastiku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
370
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Department of Internal Medicine
-
Kontakt:
- Nakarin Sansanayudh, MD,PhD
- Telefonní číslo: 93827 +6623547600
- E-mail: dr_nakarin@hotmail.com
-
Kontakt:
- Kitcha Champasri, MD
- Telefonní číslo: +66897146969
- E-mail: dr.kitcha@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilé pro perkutánní koronární intervenci (elektivní a nouzové případy)
- Věk > 18 let
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí CABG
- Předchozí PCI za 1 týden / léčba trombolýzou do 30 dnů
- Onemocnění periferních tepen / A-V zkrat horních končetin (AVF pro hemodialýzu)
- Paréza horní končetiny
- Nestabilní pacient, jako je kardiogenní šok / vasopresor / IABP / chlazení (hypotermie)
- Fatální srdeční arytmie (VT / VF)
- Chronická hypoxie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RIPre + RIPost
Zásah: RIPre 200 mmHg + RIPost 200 mmHg
|
Předběžná úprava 200 mmHg x 5 minut před zákrokem
Postkondicionování 200 mmHg x 5 minut po zákroku
|
|
Experimentální: RIPre + Sham
Zásah: RIPre 200 mmHg + Sham 10 mmHg
|
Předběžná úprava 200 mmHg x 5 minut před zákrokem
Sham 10 mmHg x 5 minut po zákroku
|
|
Experimentální: Sham + RIPost
Intervence: Sham 10 mmHg + RIPost 200 mmHg
|
Postkondicionování 200 mmHg x 5 minut po zákroku
Sham 10 mmHg x 5 minut před výkonem
|
|
Falešný srovnávač: Sham + Sham
Intervence: Sham 10 mmHg + Sham 10 mmHg
|
Sham 10 mmHg x 5 minut po zákroku
Sham 10 mmHg x 5 minut před výkonem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna srdečního troponinu-T oproti výchozí hodnotě
Časové okno: během 24 hodin
|
během 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt poranění myokardu
Časové okno: během 24 hodin
|
Incidence poškození myokardu definovaná jako > 5násobné zvýšení srdečního troponinu oproti výchozí hodnotě u pacientů s normální výchozí hodnotou troponinu a zvýšení srdečního troponinu > 20 % u pacientů, kteří mají zvýšenou výchozí hodnotu troponinu (horní referenční limit > 99 percentilů).
|
během 24 hodin
|
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) v každé intervenční skupině
Časové okno: 6 měsíců
|
MACE = kompozit KV úmrtí, IM, cévní mozková příhoda, opakovaná revaskularizace, hospitalizace pro srdeční selhání.
|
6 měsíců
|
|
Incidence poškození myokardu v různých podskupinách charakteristik pacientů
Časové okno: během 24 hodin
|
Charakteristiky pacienta zahrnují pohlaví, věk, základní onemocnění, medikaci, indikaci k PCI (AKS a elektivní PCI), výchozí hodnoty srdečního enzymu a kreatininu.
Incidence poškození myokardu definovaná jako > 5násobné zvýšení srdečního troponinu oproti výchozí hodnotě u pacientů s normální výchozí hodnotou troponinu a zvýšení srdečního troponinu > 20 % u pacientů, kteří mají zvýšenou výchozí hodnotu troponinu (horní referenční limit > 99 percentilů).
|
během 24 hodin
|
|
Incidence poškození myokardu u pacientů s vs. bez RIPre a RIPost
Časové okno: 24 hodin
|
Poškození myokardu definované jako > 5násobné zvýšení srdečního troponinu oproti výchozí hodnotě u pacientů s normální výchozí hodnotou troponinu a zvýšení srdečního troponinu > 20 % u pacientů, kteří mají zvýšenou výchozí hodnotu troponinu (horní referenční limit > 99 percentilů).
|
24 hodin
|
|
Incidence MACE v různých podskupinách charakteristik pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Charakteristiky pacienta zahrnují pohlaví, věk, základní onemocnění, medikaci, indikaci k PCI (AKS a elektivní PCI), výchozí hodnoty srdečního enzymu a kreatininu. MACE = kompozit KV úmrtí, IM, cévní mozková příhoda, opakovaná revaskularizace, hospitalizace pro srdeční selhání. |
6 měsíců
|
|
Incidence MACE u pacientů s vs. bez RIPre a RIPost
Časové okno: 6 měsíců
|
Charakteristiky pacienta zahrnují pohlaví, věk, základní onemocnění, medikaci, indikaci k PCI (AKS a elektivní PCI), výchozí hodnoty srdečního enzymu a kreatininu. MACE = kompozit KV úmrtí, IM, cévní mozková příhoda, opakovaná revaskularizace, hospitalizace pro srdeční selhání. |
6 měsíců
|
|
Incidence MACE u pacientů s poraněním myokardu vs. pacientů, kteří nemají žádné poranění myokardu
Časové okno: 6 měsíců
|
Poškození myokardu definované jako > 5násobné zvýšení srdečního troponinu oproti výchozí hodnotě u pacientů s normální výchozí hodnotou troponinu a zvýšení srdečního troponinu > 20 % u pacientů, kteří mají zvýšenou výchozí hodnotu troponinu (horní referenční limit > 99 percentilů).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, Thailand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMK-SCRIP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .