Jednocyklové vzdálené ischemické předkondicionování a postkondicionování pro prevenci kontrastem indukované nefropatie
28. srpna 2018 aktualizováno: Col. Suthee Panichkul, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Účinnost jednocyklového vzdáleného ischemického pre/post-kondicionování pro prevenci akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem u pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících koronarografii nebo koronární angioplastiku
Tato studie je 2 x 2 faktoriální design, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti vzdáleného ischemického předkondicionování a postkondicionování pro prevenci akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem u pacienta podstupujícího koronarografii a angioplastiku
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
randomizovaná kontrolovaná studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
596
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD
- Telefonní číslo: 93807 +6627639300
- E-mail: dr_nakarin@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pawit Pipatwattanakul, MD
- Telefonní číslo: +6613728821
- E-mail: pa_wit@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Department of Internal Medicine
-
Kontakt:
- Nakarin Sansanayudh, MD,PhD
- Telefonní číslo: 93827 +6623547600
- E-mail: dr_nakarin@hotmail.com
-
Kontakt:
- Pawit Pipatwattanakul, MD
- Telefonní číslo: +6613728821
- E-mail: pa_wit@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má indikaci ke koronarografii nebo angioplastice.
- Porucha funkce ledvin se sníženým eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 rovnicí CKD-EPI.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na kontrast v anamnéze.
- Pacient měl terminální selhání ledvin s nutností hemodialýzy.
- Pacient užívá léky ovlivňující funkci ledvin do 48 hodin před studií.
- Pacient měl akutní poranění ledvin z jakékoli příčiny.
- Pacient dostal kontrastní látku během 2 týdnů před studií.
- Pacient měl zástavu srdce nebo šok.
- Pacient měl onemocnění periferních tepen (PAD)
- Těhotenství
- Odmítl studovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RIPre + RIPost
Zásah: RIPre 200 mmHg + RIPost 200 mmHg
|
Předběžná úprava 200 mmHg x 5 minut před zákrokem
Postkondicionování 200 mmHg x 5 minut po zákroku
|
|
Experimentální: RIPre + Sham
Zásah: RIPre 200 mmHg + Sham 10 mmHg
|
Předběžná úprava 200 mmHg x 5 minut před zákrokem
Sham 10 mmHg x 5 minut po zákroku
|
|
Experimentální: Sham + RIPost
Intervence: Sham 10 mmHg + RIPost 200 mmHg
|
Postkondicionování 200 mmHg x 5 minut po zákroku
Sham 10 mmHg x 5 minut před výkonem
|
|
Falešný srovnávač: Sham + Sham
Intervence: Sham 10 mmHg + Sham 10 mmHg
|
Sham 10 mmHg x 5 minut po zákroku
Sham 10 mmHg x 5 minut před výkonem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt CI-AKI, který byl definován jako přírůstek sérového kreatininu o 0,5 mg/dl nebo relativní zvýšení o 25 % nad výchozí hodnotu
Časové okno: Do 24 hodin po podání kontrastní látky
|
Do 24 hodin po podání kontrastní látky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sCr a eGFR oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Do 24 hodin po podání kontrastní látky
|
Do 24 hodin po podání kontrastní látky
|
|
|
Velké nežádoucí cerebrovaskulární a kardiovaskulární příhody (MACCE) v každé intervenční skupině
Časové okno: Do 6 měsíců po podání kontrastní látky
|
MACCE byly složeny z úmrtí, hospitalizace, akutního koronárního syndromu, městnavého srdečního selhání a mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky
|
Do 6 měsíců po podání kontrastní látky
|
|
Incidence (%) CI-AKI v různých podskupinách charakteristik pacientů
Časové okno: Do 24 hodin po podání kontrastní látky
|
Charakteristiky pacienta zahrnují eGFR, globální skóre rizika CIAKI, objem kontrastní látky a DM. Výskyt CI-AKI, který byl definován jako přírůstek sérového kreatininu 0,5 mg/dl nebo relativní zvýšení o 25 % nad výchozí hodnotu. |
Do 24 hodin po podání kontrastní látky
|
|
Incidence (%) CI-AKI u pacientů s vs bez RIPre a RIPost
Časové okno: Do 24 hodin po podání kontrastní látky
|
Výskyt CI-AKI, který byl definován jako přírůstek sérového kreatininu o 0,5 mg/dl nebo relativní zvýšení o 25 % nad výchozí hodnotu
|
Do 24 hodin po podání kontrastní látky
|
|
Incidence (%) MACCE v různých podskupinách charakteristik pacientů
Časové okno: Do 6 měsíců po podání kontrastní látky
|
Charakteristiky pacienta zahrnují eGFR, globální skóre rizika CIAKI, objem kontrastní látky a DM. MACCE byly složeny z úmrtí, hospitalizace, akutního koronárního syndromu, městnavého srdečního selhání a mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky |
Do 6 měsíců po podání kontrastní látky
|
|
Incidence (%) MACCE u pacientů s vs bez RIPre a RIPost
Časové okno: Do 6 měsíců po podání kontrastní látky
|
Charakteristiky pacienta zahrnují eGFR, globální skóre rizika CIAKI, objem kontrastní látky a DM. MACCE byly složeny z úmrtí, hospitalizace, akutního koronárního syndromu, městnavého srdečního selhání a mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky |
Do 6 měsíců po podání kontrastní látky
|
|
Incidence (%) MACCE u pacientů, kteří mají CI-AKI oproti pacientům, kteří nemají CI-AKI
Časové okno: Do 6 měsíců po podání kontrastní látky
|
Incidence CI-AKI, která byla definována jako přírůstek sérového kreatininu o 0,5 mg/dl nebo relativní zvýšení o 25 % nad výchozí hodnotu během 24 hodin po podání kontrastní látky
|
Do 6 měsíců po podání kontrastní látky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMK-SCRIP-CIN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .