Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intravenózního gamaglobulinu na syndrom Guillain-Barre

18. ledna 2022 aktualizováno: Ning Wang, MD., PhD.

Observační kohortová studie o účinnosti intravenózního gamaglobulinu na Guillain-Barreův syndrom

Guillain-barre syndrom (GBS) je akutní imunitně zprostředkovaná polyneuropatie. Intravenózní gamaglobulin je účinná terapie. Přestože vysoké dávky gamaglobulinu jsou klinicky účinné, zotavení pacienta a klinická prognóza se liší. Zavedení kohortové studie o terapeutickém účinku gamaglobulinu u Guillain-Barrého syndromu je přínosné pro diagnostiku onemocnění a pro pochopení přirozeného průběhu onemocnění a účinnosti medikamentózní léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhu MD Jiitng, PhD
  • Telefonní číslo: 13559947905
  • E-mail: zjtzjt11@yeah.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Nábor
        • Department of Neurology,First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wang Ning, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s GBS po standardní léčbě IVIg ve vztahu k pomalému klinickému průběhu nebo horšímu výsledku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňte v roce 2014 diagnostická kritéria Brightonského syndromu Guillain-Barre;
  2. Věk ≥18;
  3. Pacienti s AIDP, AMAN a AMSAN;

5. IVIG byl léčen do 2 týdnů od nástupu; 6. stupnice postižení GBS>2; 6. Spolupracovat s pacienty, kteří byli sledováni po dobu 180 dnů a podepsat informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Stáří
  2. Těhotné nebo kojící ženy;
  3. Pacienti s chronickou zánětlivou demyelinizační mnohočetnou periferní neuropatií;
  4. V kombinaci s jinými typy onemocnění imunitního systému;
  5. Přijměte léky, které ovlivňují funkci imunitního systému do 5 nebo 3 měsíců;
  6. Souběžná neoplastická onemocnění.
  7. Pacient nebo opatrovník odmítli podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre invalidity GBS
Časové okno: 6 měsíců
Škála disability GBS (škála disability syndromu Guillain-Barrého) byla definována následovně: 0: zdravý stav; 1: drobné příznaky a schopnost běhu; 2: schopen ujít 5 metrů nebo více bez pomoci, ale neschopen běhu; 3: schopen s pomocí ujít 5 metrů přes otevřený prostor; 4: upoutaný na lůžko nebo na židli; 5: vyžadující asistovanou ventilaci alespoň po část dne; 6: mrtvý
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační funkce
Časové okno: 6 měsíců
zda je nutná mechanická ventilace
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ning Wang, MD., PhD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ning Wang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

21. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

21. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRCTA，ECFAH of FMU[2019]217

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit