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Wirksamkeit von intravenösem Gammaglobulin beim Guillain-Barre-Syndrom

18. Januar 2022 aktualisiert von: Ning Wang, MD., PhD.

Eine beobachtende Kohortenstudie zur Wirksamkeit von intravenösem Gammaglobulin beim Guillain-Barre-Syndrom

Das Guillain-Barre-Syndrom (GBS) ist eine akute immunvermittelte Polyneuropathie. Intravenöses Gammaglobulin ist eine wirksame Therapie. Obwohl hohe Dosen von Gammaglobulin klinisch wirksam sind, variieren die Genesung des Patienten und die klinische Prognose. Die Etablierung einer Kohortenstudie zur therapeutischen Wirkung von Gammaglobulin beim Guillain-Barré-Syndrom ist für die Diagnose der Krankheit und für das Verständnis des natürlichen Krankheitsverlaufs und der Wirksamkeit einer medikamentösen Behandlung von Vorteil.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology,First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wang Ning, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit GBS nach IVIg-Standardbehandlung in Bezug auf einen langsamen klinischen Verlauf oder ein schlechteres Ergebnis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllung der Diagnosekriterien für das Brighton-Guillain-Barre-Syndrom im Jahr 2014;
  2. Alter ≥18;
  3. Patienten mit AIDP, AMAN und AMSAN;

5. IVIG wurde innerhalb von 2 Wochen nach Beginn behandelt; 6. GBS-Behinderungsskala > 2; 6. Mit Patienten zusammenarbeiten, die 180 Tage lang nachbeobachtet wurden, und die Einverständniserklärung unterzeichnen;

Ausschlusskriterien:

  1. Das Alter
  2. Schwangere oder stillende Frauen;
  3. Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender multipler peripherer Neuropathie;
  4. Kombiniert mit anderen Arten von Erkrankungen des Immunsystems;
  5. Nehmen Sie innerhalb von 5 oder 3 Monaten Medikamente ein, die die Funktion des Immunsystems beeinträchtigen.
  6. Begleitende neoplastische Erkrankungen.
  7. Der Patient oder Erziehungsberechtigte weigerte sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GBS-Behinderungswert
Zeitfenster: 6 Monate
GBS-Behinderungsskala (Guillain-Barré-Syndrom-Behinderungsskala) wurde wie folgt definiert: 0: gesunder Zustand; 1: leichte Symptome und lauffähig; 2: in der Lage, 5 Meter oder mehr ohne Hilfe zu gehen, aber nicht in der Lage zu laufen; 3: kann mit Hilfe 5 Meter über eine offene Fläche gehen; 4: bettlägerig oder stuhlgebunden; 5: mindestens einen Teil des Tages assistierte Beatmung erforderlich; 6: tot
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atmungsfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
ob eine mechanische Beatmung erforderlich ist
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ning Wang, MD., PhD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ning Wang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRCTA，ECFAH of FMU[2019]217

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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