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Efficacia della gamma globulina endovenosa sulla sindrome di Guillain-Barre

18 gennaio 2022 aggiornato da: Ning Wang, MD., PhD.

Uno studio di coorte osservazionale sull'efficacia della gamma globulina per via endovenosa sulla sindrome di Guillain-Barré

La sindrome di Guillain-barre (GBS) è una polineuropatia acuta immuno-mediata. La gamma globulina per via endovenosa è una terapia efficace. Sebbene alte dosi di gamma globulina siano clinicamente efficaci, il recupero del paziente e la prognosi clinica variano. L'istituzione di uno studio di coorte sull'effetto terapeutico della gamma globulina nella sindrome di Guillain-barre è utile per la diagnosi della malattia e per la comprensione del decorso naturale della malattia e dell'efficacia del trattamento farmacologico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Reclutamento
        • Department of Neurology,First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wang Ning, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con GBS dopo il trattamento standard con IVIg in relazione al rallentamento del decorso clinico o all'esito peggiore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri di diagnosi della sindrome di Brighton Guillain-Barre nel 2014;
  2. Età ≥18;
  3. Pazienti con AIDP, AMAN e AMSAN;

5. L'IVIG è stata trattata entro 2 settimane dall'esordio; 6. Scala di disabilità GBS> 2; 6. Collaborare con i pazienti che sono stati seguiti per 180 giorni e firmare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. Età
  2. Donne incinte o che allattano;
  3. Pazienti con neuropatia periferica multipla demielinizzante infiammatoria cronica;
  4. In combinazione con altri tipi di malattie del sistema immunitario;
  5. Accettare farmaci che influenzano la funzione del sistema immunitario entro 5 o 3 mesi;
  6. Malattie neoplastiche concomitanti.
  7. Il paziente o tutore ha rifiutato di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di disabilità GBS
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala della disabilità GBS (scala della disabilità della sindrome di Guillain-Barré) è stata definita come segue: 0: stato di salute; 1: sintomi minori e capacità di correre; 2: in grado di camminare per 5 metri o più senza assistenza ma incapace di correre; 3: in grado di camminare per 5 metri attraverso uno spazio aperto con aiuto; 4: costretto a letto o su sedia; 5: necessitare di ventilazione assistita per almeno parte della giornata; 6: morto
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione respiratoria
Lasso di tempo: 6 mesi
se è necessaria la ventilazione meccanica
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ning Wang, MD., PhD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ning Wang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

21 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

21 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRCTA，ECFAH of FMU[2019]217

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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