Eficacia de la gammaglobulina intravenosa en el síndrome de Guillain-Barré
18 de enero de 2022 actualizado por: Ning Wang, MD., PhD.
Un estudio observacional de cohorte sobre la eficacia de la globulina gamma intravenosa en el síndrome de Guillain-Barre
El síndrome de Guillain-barré (GBS) es una polineuropatía inmunomediada aguda.
La gammaglobulina intravenosa es una terapia eficaz. Aunque las dosis altas de gammaglobulina son clínicamente eficaces, la recuperación del paciente y el pronóstico clínico varían.
El establecimiento de un estudio de cohortes sobre el efecto terapéutico de la gammaglobulina en el Síndrome de Guillain-barré es beneficioso para el diagnóstico de la enfermedad y para comprender el curso natural de la enfermedad y la eficacia del tratamiento farmacológico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhu MD Jiitng, PhD
- Número de teléfono: 13559947905
- Correo electrónico: zjtzjt11@yeah.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ying Fu, PhD
- Número de teléfono: +8613920263688
- Correo electrónico: fuying1995@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- Reclutamiento
- Department of Neurology,First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contacto:
- Wang MD Ning, PhD
- Número de teléfono: +86-0591-87982772
- Correo electrónico: ningwang@fjmu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Wang Ning, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con SGB tras tratamiento estándar con IgIV en relación con evolución clínica lenta o peor evolución
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del síndrome de Brighton Guillain-Barre en 2014;
- Edad ≥18;
- Pacientes con AIDP, AMAN y AMSAN;
5. IVIG se trató dentro de las 2 semanas del inicio; 6. Escala de discapacidad GBS > 2; 6. Cooperar con los pacientes que fueron seguidos durante 180 días y firmar el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Años
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con neuropatía periférica múltiple desmielinizante inflamatoria crónica;
- Combinado con otros tipos de enfermedades del sistema inmunológico;
- Aceptar medicamentos que afecten la función del sistema inmunológico dentro de los 5 o 3 meses;
- Enfermedades neoplásicas concomitantes.
- El paciente o tutor se negó a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de discapacidad GBS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La escala de discapacidad GBS (escala de discapacidad del síndrome de Guillain-Barré) se definió de la siguiente manera: 0: estado de salud; 1: síntomas menores y capaz de correr; 2: capaz de caminar 5 metros o más sin ayuda pero incapaz de correr; 3: capaz de caminar 5 metros a través de un espacio abierto con ayuda; 4: postrado en cama o en una silla; 5: requiere ventilación asistida durante al menos parte del día; 6: muerto
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función respiratoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
si se requiere ventilación mecánica
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ning Wang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
21 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
21 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Polirradiculoneuropatía
- Polineuropatías
- Síndrome
- Síndorme de Guillain-Barré
Otros números de identificación del estudio
- MRCTA，ECFAH of FMU[2019]217
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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