Эффективность внутривенного гамма-глобулина при синдроме Гийена-Барре
18 января 2022 г. обновлено: Ning Wang, MD., PhD.
Наблюдательное когортное исследование эффективности внутривенного гамма-глобулина при синдроме Гийена-Барре
Синдром Гийена-Барре (СГБ) — острая иммуноопосредованная полиневропатия.
Внутривенное введение гамма-глобулина является эффективной терапией. Хотя высокие дозы гамма-глобулина клинически эффективны, выздоровление пациента и клинический прогноз различаются.
Проведение когортного исследования терапевтического эффекта гамма-глобулина при синдроме Гийена-Барре полезно для диагностики заболевания, понимания естественного течения заболевания и эффективности медикаментозного лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhu MD Jiitng, PhD
- Номер телефона: 13559947905
- Электронная почта: zjtzjt11@yeah.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ying Fu, PhD
- Номер телефона: +8613920263688
- Электронная почта: fuying1995@163.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- Рекрутинг
- Department of Neurology,First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Wang MD Ning, PhD
- Номер телефона: +86-0591-87982772
- Электронная почта: ningwang@fjmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Wang Ning, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с СГБ после стандартного лечения ВВИГ в связи с медленным течением болезни или худшим исходом
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать брайтонским критериям диагностики синдрома Гийена-Барре в 2014 году;
- Возраст ≥18 лет;
- Пациенты с AIDP, AMAN и AMSAN;
5. ВВИГ лечили в течение 2 недель после начала заболевания; 6. Шкала инвалидности по СГБ>2; 6. Сотрудничать с пациентами, которые находились под наблюдением в течение 180 дней, и подписать информированное согласие;
Критерий исключения:
- Возраст
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с хронической воспалительной демиелинизирующей множественной периферической нейропатией;
- Сочетается с другими видами заболеваний иммунной системы;
- Принимать препараты, влияющие на функцию иммунной системы, в течение 5 или 3 месяцев;
- Сопутствующие опухолевые заболевания.
- Пациент или опекун отказался подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка инвалидности GBS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала инвалидности по СГБ (шкала инвалидности при синдроме Гийена-Барре) определялась следующим образом: 0 — здоровое состояние; 1: незначительные симптомы и способность к бегу; 2: способен пройти 5 и более метров без посторонней помощи, но не может бегать; 3: способен пройти 5 метров по открытому пространству с помощью; 4: прикован к постели или стулу; 5: требуется искусственная вентиляция легких хотя бы часть дня; 6: мертвый
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
требуется ли искусственная вентиляция легких
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ning Wang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
21 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
21 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Полирадикулоневропатия
- Полинейропатии
- Синдром
- Синдром Гийена-Барре
Другие идентификационные номера исследования
- MRCTA，ECFAH of FMU[2019]217
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .