Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intraveneus gamma-globuline op het Guillain-Barre-syndroom

18 januari 2022 bijgewerkt door: Ning Wang, MD., PhD.

Een observationele cohortstudie naar de werkzaamheid van intraveneus gammaglobuline bij het syndroom van Guillain-Barre

Guillain-barre-syndroom (GBS) is een acute immuungemedieerde polyneuropathie. Intraveneus gammaglobuline is een effectieve therapie. Hoewel hoge doses gammaglobuline klinisch effectief zijn, variëren het herstel en de klinische prognose van de patiënt. Het opzetten van een cohortstudie naar het therapeutisch effect van gammaglobuline bij het syndroom van Guillain-barre is gunstig voor de diagnose van de ziekte en voor het begrip van het natuurlijke beloop van de ziekte en de doeltreffendheid van medicamenteuze behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Werving
        • Department of Neurology,First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wang Ning, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met GBS na standaard IVIg-behandeling in verband met langzaam klinisch beloop of slechter resultaat

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de diagnosecriteria van het Brighton Guillain-Barre-syndroom in 2014;
  2. Leeftijd ≥18;
  3. Patiënten met AIDP, AMAN en AMSAN;

5. IVIG werd binnen 2 weken na aanvang behandeld; 6. GBS-handicapschaal>2; 6. Werk samen met patiënten die gedurende 180 dagen zijn gevolgd en onderteken de geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd
  2. Zwangere of zogende vrouwen;
  3. Patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende meervoudige perifere neuropathie;
  4. Gecombineerd met andere soorten ziekten van het immuunsysteem;
  5. Accepteer medicijnen die de functie van het immuunsysteem binnen 5 of 3 maanden beïnvloeden;
  6. Gelijktijdige neoplastische ziekten.
  7. De patiënt of voogd weigerde de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GBS invaliditeitsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
GBS invaliditeitsschaal ( Guillain-Barré syndroom invaliditeitsschaal) werd als volgt gedefinieerd: 0: gezonde toestand; 1: lichte symptomen en in staat om te rennen; 2: in staat om 5 meter of meer te lopen zonder hulp, maar niet in staat om te rennen; 3: met hulp 5 meter door een open ruimte kunnen lopen; 4: bedlegerig of stoelgebonden; 5: minimaal een deel van de dag geassisteerde ventilatie nodig hebben; 6: dood
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
of er mechanische ventilatie nodig is
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ning Wang, MD., PhD.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ning Wang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

21 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRCTA，ECFAH of FMU[2019]217

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren