Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da gama globulina intravenosa na síndrome de Guillain-Barré

18 de janeiro de 2022 atualizado por: Ning Wang, MD., PhD.

Um estudo observacional de coorte sobre a eficácia da gamaglobulina intravenosa na síndrome de Guillain-Barré

A síndrome de Guillain-Barre (SGB) é uma polineuropatia aguda imunomediada. A gamaglobulina intravenosa é uma terapia eficaz. Embora altas doses de gamaglobulina sejam clinicamente eficazes, a recuperação do paciente e o prognóstico clínico variam. O estabelecimento de um estudo de coorte sobre o efeito terapêutico da gamaglobulina na Síndrome de Guillain-Barré é benéfico para o diagnóstico da doença e para a compreensão do curso natural da doença e da eficácia do tratamento medicamentoso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhu MD Jiitng, PhD
  • Número de telefone: 13559947905
  • E-mail: zjtzjt11@yeah.net

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Recrutamento
        • Department of Neurology,First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wang Ning, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com GBS após tratamento padrão com IVIg em relação ao curso clínico lento ou pior resultado

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atende aos critérios de diagnóstico da Síndrome de Brighton Guillain-Barre em 2014;
  2. Idade ≥18;
  3. Pacientes com AIDP, AMAN e AMSAN;

5. IVIG foi tratado dentro de 2 semanas após o início; 6. Escala de incapacidade GBS>2; 6. Cooperar com pacientes acompanhados por 180 dias e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;

Critério de exclusão:

  1. Idade
  2. Mulheres grávidas ou amamentando;
  3. Pacientes com neuropatia periférica múltipla desmielinizante inflamatória crônica;
  4. Combinado com outros tipos de doenças do sistema imunológico;
  5. Aceite drogas que afetam a função do sistema imunológico dentro de 5 ou 3 meses;
  6. Doenças neoplásicas concomitantes.
  7. O paciente ou responsável recusou-se a assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de incapacidade GBS
Prazo: 6 meses
A escala de incapacidade do GBS (escala de incapacidade da síndrome de Guillain-Barré) foi definida da seguinte forma: 0: estado saudável; 1: sintomas menores e capaz de correr; 2: capaz de caminhar 5 metros ou mais sem ajuda, mas incapaz de correr; 3: capaz de caminhar 5 metros em um espaço aberto com ajuda; 4: acamado ou preso a uma cadeira; 5: requer ventilação assistida por pelo menos parte do dia; 6: morto
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função respiratória
Prazo: 6 meses
se a ventilação mecânica é necessária
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ning Wang, MD., PhD.

Investigadores

  • Investigador principal: Ning Wang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

21 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

21 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRCTA，ECFAH of FMU[2019]217

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever