Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intravenøst ​​gammaglobulin på Guillain-Barre syndrom

18. januar 2022 oppdatert av: Ning Wang, MD., PhD.

En observasjonskohortstudie om effekten av intravenøst ​​gammaglobulin på Guillain-Barre syndrom

Guillain-barre syndrom (GBS) er en akutt immunmediert polynevropati. Intravenøs gammaglobulin er en effektiv terapi. Selv om høye doser gammaglobulin er klinisk effektive, varierer pasientens restitusjon og kliniske prognose. Etableringen av en kohortstudie om den terapeutiske effekten av gammaglobulin ved Guillain-barre syndrom er gunstig for diagnosen av sykdommen og for forståelsen av det naturlige sykdomsforløpet og effekten av medikamentell behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • Department of Neurology,First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wang Ning, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med GBS etter standard IVIg-behandling i forhold til langsom klinisk forløp eller dårligere utfall

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Møt Brighton Guillain-Barre Syndrome-diagnosekriteriene i 2014;
  2. Alder ≥18;
  3. Pasienter med AIDP, AMAN og AMSAN;

5. IVIG ble behandlet innen 2 uker etter utbruddet; 6. GBS funksjonshemming skala>2; 6. Samarbeide med pasienter som ble fulgt opp i 180 dager og signere det informerte samtykket;

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder
  2. Gravide eller ammende kvinner;
  3. Pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende multippel perifer nevropati;
  4. Kombinert med andre typer immunsystemsykdommer;
  5. Godta medisiner som påvirker funksjonen til immunsystemet innen 5 eller 3 måneder;
  6. Samtidig neoplastiske sykdommer.
  7. Pasienten eller foresatte nektet å signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GBS funksjonshemming score
Tidsramme: 6 måneder
GBS funksjonshemming skala (Guillain-Barré syndrom funksjonshemming skala) ble definert som følger: 0: sunn tilstand; 1: mindre symptomer og i stand til å løpe; 2: kunne gå 5 meter eller mer uten hjelp, men ikke i stand til å løpe; 3: kunne gå 5 meter over en åpen plass med hjelp; 4: sengeliggende eller stolbundet; 5: krever assistert ventilasjon i minst deler av dagen; 6: død
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrettsfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
om mekanisk ventilasjon er nødvendig
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ning Wang, MD., PhD.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ning Wang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

21. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

21. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRCTA，ECFAH of FMU[2019]217

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere