Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intravenøs gammaglobulin på Guillain-Barre syndrom

18. januar 2022 opdateret af: Ning Wang, MD., PhD.

En observationel kohorteundersøgelse om effektiviteten af ​​intravenøs gammaglobulin på Guillain-Barre syndrom

Guillain-barres syndrom (GBS) er en akut immunmedieret polyneuropati. Intravenøs gammaglobulin er en effektiv terapi. Selvom høje doser gammaglobulin er klinisk effektive, varierer patientens helbredelse og kliniske prognose. Etableringen af ​​et kohortestudie om den terapeutiske effekt af gammaglobulin i Guillain-barres syndrom er gavnligt for diagnosticering af sygdommen og for forståelsen af ​​sygdommens naturlige forløb og effektiviteten af ​​lægemiddelbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • Department of Neurology,First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wang Ning, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med GBS efter standard IVIg-behandling i forhold til langsomt klinisk forløb eller dårligere resultat

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld Brighton Guillain-Barre Syndrome-diagnosekriterierne i 2014;
  2. Alder ≥18;
  3. Patienter med AIDP, AMAN og AMSAN;

5. IVIG blev behandlet inden for 2 uger efter debut; 6. GBS handicap skala>2; 6. Samarbejd med patienter, der blev fulgt op i 180 dage og underskriv det informerede samtykke;

Eksklusionskriterier:

  1. Alder
  2. Gravide eller ammende kvinder;
  3. Patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende multipel perifer neuropati;
  4. Kombineret med andre typer af immunsystemsygdomme;
  5. Accepter lægemidler, der påvirker immunsystemets funktion inden for 5 eller 3 måneder;
  6. Samtidig neoplastiske sygdomme.
  7. Patienten eller værgen nægtede at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GBS handicap score
Tidsramme: 6 måneder
GBS handicapskala (Guillain-Barré syndrom handicap scale) blev defineret som følger: 0: sund tilstand; 1: mindre symptomer og i stand til at løbe; 2: i stand til at gå 5 meter eller mere uden assistance, men ude af stand til at løbe; 3: i stand til at gå 5 meter på tværs af en åben plads med hjælp; 4: sengeliggende eller stolebundet; 5: kræver assisteret ventilation i mindst en del af dagen; 6: død
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsfunktion
Tidsramme: 6 måneder
om mekanisk ventilation er påkrævet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ning Wang, MD., PhD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ning Wang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

21. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRCTA，ECFAH of FMU[2019]217

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner