Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dożylnej gamma globuliny w zespole Guillain-Barre

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ning Wang, MD., PhD.

Obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące skuteczności dożylnej globuliny gamma w zespole Guillain-Barre

Zespół Guillain-Barre (GBS) jest ostrą polineuropatią o podłożu immunologicznym. Dożylna globulina gamma jest skuteczną terapią. Chociaż wysokie dawki gamma globuliny są skuteczne klinicznie, powrót do zdrowia pacjenta i rokowania kliniczne są różne. Założenie badania kohortowego nad terapeutycznym działaniem gamma globuliny w zespole Guillain-Barre jest korzystne dla rozpoznania choroby i zrozumienia naturalnego przebiegu choroby oraz skuteczności leczenia farmakologicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology,First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wang Ning, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z GBS po standardowym leczeniu IVIg w związku z powolnym przebiegiem klinicznym lub gorszym rokowaniem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnij kryteria rozpoznania zespołu Brighton Guillain-Barre w 2014 roku;
  2. Wiek ≥18 lat;
  3. Pacjenci z AIDP, AMAN i AMSAN;

5. IVIG leczono w ciągu 2 tygodni od początku; 6. skala niepełnosprawności GBS >2; 6. Współpracować z pacjentami, których obserwowano przez 180 dni i podpisać świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące;
  3. Pacjenci z przewlekłą zapalną demielinizacyjną mnogą neuropatią obwodową;
  4. W połączeniu z innymi rodzajami chorób układu odpornościowego;
  5. Przyjmuj leki, które wpływają na funkcję układu odpornościowego w ciągu 5 lub 3 miesięcy;
  6. Współistniejące choroby nowotworowe.
  7. Pacjent lub opiekun odmówił podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena niepełnosprawności GBS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala niepełnosprawności GBS (skala niepełnosprawności zespołu Guillaina-Barrégo) została zdefiniowana następująco: 0: stan zdrowia; 1: niewielkie objawy i zdolność do biegania; 2: jest w stanie przejść 5 metrów lub więcej bez pomocy, ale nie może biec; 3: jest w stanie przejść z pomocą 5 metrów przez otwartą przestrzeń; 4: przykuty do łóżka lub przykuty do krzesła; 5: wymagający wentylacji wspomaganej przynajmniej przez część dnia; 6: martwy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja oddechowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
czy wymagana jest wentylacja mechaniczna
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ning Wang, MD., PhD.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ning Wang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRCTA，ECFAH of FMU[2019]217

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj