Abordar la variabilidad individual en respuesta al ejercicio
16 de junio de 2022 actualizado por: Dr. Robert Ross
En esta propuesta, los investigadores desafían la suposición de que seguir las pautas de actividad física implica un beneficio para TODOS los adultos, y que si no se logra un beneficio en respuesta a la terapia de primera línea, será simplemente ejercitándose más.
Por lo tanto, para mejorar la aptitud cardiorrespiratoria y los factores de riesgo cardiometabólicos, las preguntas sin respuesta incluyen: 1) ¿Hasta qué punto, independientemente de la cantidad o intensidad del ejercicio, el ejercicio no se asocia con un beneficio?
La demostración de una resistencia al beneficio a través del ejercicio en un número sustancial de adultos sería un hallazgo novedoso e importante, contrarrestaría las suposiciones de muchos, si no la mayoría, de los profesionales de la salud, y podría tener una aplicación inmediata y directa en todos los entornos de atención médica.
2) ¿Hasta qué punto se requerirá que quienes no responden a la terapia de primera línea (150 min/semana) aumenten la cantidad o la intensidad del ejercicio para lograr el beneficio? 3) ¿En qué medida la falta de mejora de la CRF segregará (se asociará con) factores de riesgo cardiometabólicos?
Los investigadores proponen que los adultos que siguen resistiendo al ejercicio para mejorar el CRF y el riesgo cardiometabólico a pesar de aumentar la cantidad o la intensidad tienen un alto riesgo de enfermedad metabólica y, en consecuencia, son candidatos para estrategias de tratamiento alternativas.
4) ¿En qué medida el sexo biológico y/o el fenotipo es un determinante de la respuesta o no al ejercicio?
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo tiene tres objetivos:
Objetivo principal: determinar si las alteraciones en la cantidad y la intensidad del ejercicio mejoran la tasa de mejoras clínicamente significativas en la capacidad de ejercicio aeróbico medida por el estado cardiorrespiratorio (CRF, VO2peak) entre adultos.
Objetivo secundario: Determinar si los factores de riesgo cardiometabólico comunes se segregan con respecto a la variación en CRF a la terapia de primera línea en adultos, y si las mejoras clínicamente significativas en los factores de riesgo cardiometabólico se segregan con la mejora asociada en CRF.
Objetivo terciario: Identificar si el sexo biológico y/o el fenotipo son determinantes de la variación en la CRF y los factores de riesgo cardiometabólico en respuesta a la terapia de primera línea, y si predicen la variabilidad en la respuesta de la CRF a las alteraciones en la dosis de ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estilo de vida sedentario (actividad física planificada durante un día a la semana o menos).
- Peso estable (± 2 kg) durante los 6 meses previos al inicio del estudio.
- IMC entre 20 y 40 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Deterioro físico que haría la intervención muy difícil o insegura según el consejo del médico.
- Diabetes, fumadores actuales.
- Planee mudarse del área en los próximos 8 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
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Experimental: Baja cantidad, baja intensidad
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Los participantes se ejercitarán bajo supervisión.
La dosis de ejercicio variará según la cantidad y la intensidad.
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Experimental: Baja cantidad, alta intensidad
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Los participantes se ejercitarán bajo supervisión.
La dosis de ejercicio variará según la cantidad y la intensidad.
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Experimental: Gran cantidad, baja intensidad
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Los participantes se ejercitarán bajo supervisión.
La dosis de ejercicio variará según la cantidad y la intensidad.
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Experimental: Gran cantidad, alta intensidad
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Los participantes se ejercitarán bajo supervisión.
La dosis de ejercicio variará según la cantidad y la intensidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Medido al inicio y cada 4 semanas durante 32 semanas.
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La aptitud cardiorrespiratoria se determinará utilizando medidas directas (espirometría de circuito abierto) del consumo de oxígeno (expresadas en L/min) obtenidas durante una prueba máxima en cinta ergométrica.
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Medido al inicio y cada 4 semanas durante 32 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los factores de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 16 y 32 semanas.
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Glucosa en ayunas (mmol/L)
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Medido al inicio del estudio, 16 y 32 semanas.
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Cambio en los factores de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 16 y 32 semanas.
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Colesterol LDL y HDL en ayunas (mmol/L)
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Medido al inicio del estudio, 16 y 32 semanas.
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Cambio en los factores de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 16 y 32 semanas.
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insulina en ayunas (pmol/L)
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Medido al inicio del estudio, 16 y 32 semanas.
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Cambio en el factor de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 16 y 32 semanas.
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triglicéridos en ayunas (mmol/L)
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Medido al inicio del estudio, 16 y 32 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Ross2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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