Håndtering af individuel variation i respons på træning
16. juni 2022 opdateret af: Dr. Robert Ross
I dette forslag udfordrer efterforskerne antagelsen om, at det at følge retningslinjerne for fysisk aktivitet indebærer fordele for ALLE voksne, og at hvis fordele ikke opnås som svar på førstelinjeterapi, vil det være ved blot at træne mere.
For at forbedre kardiorespiratorisk kondition og kardiometaboliske risikofaktorer omfatter ubesvarede spørgsmål således: 1) I hvilket omfang, uanset træningsmængde eller intensitet, er træning ikke forbundet med fordel?
Demonstration af modstand mod udbytte gennem motion hos et betydeligt antal voksne ville være en ny og vigtig opdagelse, ville imødegå antagelserne hos mange, hvis ikke de fleste læger, og kunne have øjeblikkelig og direkte anvendelse i alle sundhedsmiljøer.
2) I hvilket omfang vil ikke-respondere på førstelinjebehandling (150 min/uge) være nødvendige for at øge træningsmængden eller intensiteten for at opnå fordele? 3) I hvilket omfang vil manglende forbedring af CRF adskille (være associeret med) med kardiometaboliske risikofaktorer?
Efterforskerne foreslår, at voksne, der forbliver træningsresistente for forbedring af CRF og kardiometabolisk risiko på trods af stigende mængde eller intensitet, har høj risiko for metabolisk sygdom og derfor er kandidater til alternative behandlingsstrategier.
4) I hvor høj grad er biologisk køn og/eller fænotype en determinant for respons eller manglende respons på træning?
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget har tre formål:
Primært mål: Bestem, om ændringer i træningsmængde og intensitet forbedrer frekvensen af klinisk betydningsfulde forbedringer i aerob træningskapacitet målt ved kardiorespiratorisk kondition (CRF, VO2peak) blandt voksne.
Sekundært mål: Bestem, om almindelige kardiometaboliske risikofaktorer adskiller sig med hensyn til variation i CRF til førstelinjebehandling hos voksne, og om klinisk betydningsfulde forbedringer i kardiometaboliske risikofaktorer adskiller sig med tilhørende forbedring i CRF.
Tertiært mål: Identificere, om biologisk køn og/eller fænotype er determinanter for variation i CRF og kardiometaboliske risikofaktorer som respons på førstelinjebehandling, og om de forudsiger variabilitet i CRF-respons på ændringer i træningsdosis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stillesiddende livsstil (planlagt fysisk aktivitet en dag om ugen eller mindre).
- Vægtstabil (± 2 kg) i 6 måneder før starten af undersøgelsen.
- BMI mellem 20 og 40 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk svækkelse, som ville gøre indgrebet meget vanskeligt eller usikkert ifølge lægens råd.
- Diabetes, nuværende rygere.
- Planlægger at flytte fra området i de næste 8 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Lav mængde, lav intensitet
|
Deltagerne vil træne under supervision.
Træningsdosis vil variere efter mængde og intensitet
|
|
Eksperimentel: Lav mængde, høj intensitet
|
Deltagerne vil træne under supervision.
Træningsdosis vil variere efter mængde og intensitet
|
|
Eksperimentel: Høj mængde, lav intensitet
|
Deltagerne vil træne under supervision.
Træningsdosis vil variere efter mængde og intensitet
|
|
Eksperimentel: Høj mængde, høj intensitet
|
Deltagerne vil træne under supervision.
Træningsdosis vil variere efter mængde og intensitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: Målt ved baseline og hver 4. uge i 32 uger.
|
Kardiorespiratorisk kondition vil blive bestemt ved hjælp af direkte (åbent kredsløbsspirometri) mål for iltforbrug (udtrykt i L/min) opnået under en maksimal løbebåndstest.
|
Målt ved baseline og hver 4. uge i 32 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 og 32 uger.
|
Fastende glukose (mmol/L)
|
Målt ved baseline, 16 og 32 uger.
|
|
Ændring i kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 og 32 uger.
|
Fastende LDL- og HDL-kolesterol (mmol/L)
|
Målt ved baseline, 16 og 32 uger.
|
|
Ændring i kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 og 32 uger.
|
fastende insulin (pmol/L)
|
Målt ved baseline, 16 og 32 uger.
|
|
Ændring i kardiometabolisk risikofaktor
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 og 32 uger.
|
fastende triglycerider (mmol/L)
|
Målt ved baseline, 16 og 32 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2026
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2022
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Ross2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .