Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ta itu med individuell variation som svar på träning

16 juni 2022 uppdaterad av: Dr. Robert Ross
I detta förslag utmanar utredarna antagandet att att följa riktlinjerna för fysisk aktivitet innebär fördelar för ALLA vuxna, och att om nyttan inte uppnås som svar på första linjens terapi, kommer det att vara genom att helt enkelt träna mer. Således, för att förbättra kardiorespiratorisk kondition och kardiometabola riskfaktorer, inkluderar obesvarade frågor: 1) I vilken utsträckning, oavsett träningsmängd eller intensitet, är träning inte förknippat med fördel? Demonstration av motstånd mot nytta genom träning hos ett stort antal vuxna skulle vara ett nytt och viktigt fynd, skulle motverka antagandena från många om inte de flesta vårdpersonal och skulle kunna ha omedelbar och direkt tillämpning i alla hälsovårdsmiljöer. 2) I vilken utsträckning kommer personer som inte svarar på första linjens terapi (150 min/vecka) att behövas för att öka träningsmängden eller intensiteten för att uppnå nytta? 3) I vilken utsträckning kommer misslyckande med att förbättra CRF att segregeras (förknippas med) med kardiometabola riskfaktorer? Utredarna föreslår att vuxna som förblir träningsresistenta för förbättring av CRF och kardiometabolisk risk trots ökande mängd eller intensitet löper hög risk för metabol sjukdom och följaktligen är kandidater för alternativa behandlingsstrategier. 4) I vilken utsträckning är biologiskt kön och/eller fenotyp en avgörande faktor för respons eller utebliven respons på träning?

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket har tre syften:

Primärt mål: Ta reda på om förändringar i träningsmängd och intensitet förbättrar graden av kliniskt betydelsefulla förbättringar av aerob träningskapacitet mätt med kardiorespiratorisk kondition (CRF, VO2peak) bland vuxna.

Sekundärt mål: Avgöra om vanliga kardiometabola riskfaktorer segregerar med avseende på variation i CRF till första linjens terapi hos vuxna, och om kliniskt betydelsefulla förbättringar av kardiometabola riskfaktorer segregerar med tillhörande förbättring av CRF.

Tertiärt mål: Identifiera om biologiskt kön och/eller fenotyp är bestämningsfaktorer för variation i CRF och kardiometabola riskfaktorer som svar på förstahandsbehandling, och om de förutsäger variation i CRF-svar på förändringar i träningsdos.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stillasittande livsstil (planerad fysisk aktivitet en dag per vecka eller mindre).
  • Viktstabil (± 2 kg) i 6 månader innan studiens början.
  • BMI mellan 20 och 40 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Fysisk funktionsnedsättning som skulle göra ingreppet mycket svårt eller osäkert enligt läkarens råd.
  • Diabetes, nuvarande rökare.
  • Planerar att flytta från området inom de kommande 8 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Låg mängd, låg intensitet
Deltagarna kommer att träna under övervakning. Träningsdosen varierar beroende på mängd och intensitet
Experimentell: Låg mängd, hög intensitet
Deltagarna kommer att träna under övervakning. Träningsdosen varierar beroende på mängd och intensitet
Experimentell: Hög mängd, låg intensitet
Deltagarna kommer att träna under övervakning. Träningsdosen varierar beroende på mängd och intensitet
Experimentell: Hög mängd, hög intensitet
Deltagarna kommer att träna under övervakning. Träningsdosen varierar beroende på mängd och intensitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Mäts vid baslinjen och var 4:e vecka i 32 veckor.
Kardiorespiratorisk kondition kommer att bestämmas med hjälp av direkta (öppen kretsspirometri) mätningar av syreförbrukning (uttryckt i L/min) som erhållits under ett maximalt löpbandstest.
Mäts vid baslinjen och var 4:e vecka i 32 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kardiometabola riskfaktorer
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 16 och 32 veckor.
Fasteglukos (mmol/L)
Uppmätt vid baslinjen, 16 och 32 veckor.
Förändring i kardiometabola riskfaktorer
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 16 och 32 veckor.
Fastande LDL- och HDL-kolesterol (mmol/L)
Uppmätt vid baslinjen, 16 och 32 veckor.
Förändring i kardiometabola riskfaktorer
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 16 och 32 veckor.
fastande insulin (pmol/L)
Uppmätt vid baslinjen, 16 och 32 veckor.
Förändring i kardiometabolisk riskfaktor
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 16 och 32 veckor.
fastande triglycerider (mmol/L)
Uppmätt vid baslinjen, 16 och 32 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2020

Första postat (Faktisk)

11 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Ross2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera