- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04304092
Ta itu med individuell variation som svar på träning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket har tre syften:
Primärt mål: Ta reda på om förändringar i träningsmängd och intensitet förbättrar graden av kliniskt betydelsefulla förbättringar av aerob träningskapacitet mätt med kardiorespiratorisk kondition (CRF, VO2peak) bland vuxna.
Sekundärt mål: Avgöra om vanliga kardiometabola riskfaktorer segregerar med avseende på variation i CRF till första linjens terapi hos vuxna, och om kliniskt betydelsefulla förbättringar av kardiometabola riskfaktorer segregerar med tillhörande förbättring av CRF.
Tertiärt mål: Identifiera om biologiskt kön och/eller fenotyp är bestämningsfaktorer för variation i CRF och kardiometabola riskfaktorer som svar på förstahandsbehandling, och om de förutsäger variation i CRF-svar på förändringar i träningsdos.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stillasittande livsstil (planerad fysisk aktivitet en dag per vecka eller mindre).
- Viktstabil (± 2 kg) i 6 månader innan studiens början.
- BMI mellan 20 och 40 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Fysisk funktionsnedsättning som skulle göra ingreppet mycket svårt eller osäkert enligt läkarens råd.
- Diabetes, nuvarande rökare.
- Planerar att flytta från området inom de kommande 8 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Låg mängd, låg intensitet
|
Deltagarna kommer att träna under övervakning.
Träningsdosen varierar beroende på mängd och intensitet
|
|
Experimentell: Låg mängd, hög intensitet
|
Deltagarna kommer att träna under övervakning.
Träningsdosen varierar beroende på mängd och intensitet
|
|
Experimentell: Hög mängd, låg intensitet
|
Deltagarna kommer att träna under övervakning.
Träningsdosen varierar beroende på mängd och intensitet
|
|
Experimentell: Hög mängd, hög intensitet
|
Deltagarna kommer att träna under övervakning.
Träningsdosen varierar beroende på mängd och intensitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Mäts vid baslinjen och var 4:e vecka i 32 veckor.
|
Kardiorespiratorisk kondition kommer att bestämmas med hjälp av direkta (öppen kretsspirometri) mätningar av syreförbrukning (uttryckt i L/min) som erhållits under ett maximalt löpbandstest.
|
Mäts vid baslinjen och var 4:e vecka i 32 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kardiometabola riskfaktorer
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 16 och 32 veckor.
|
Fasteglukos (mmol/L)
|
Uppmätt vid baslinjen, 16 och 32 veckor.
|
|
Förändring i kardiometabola riskfaktorer
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 16 och 32 veckor.
|
Fastande LDL- och HDL-kolesterol (mmol/L)
|
Uppmätt vid baslinjen, 16 och 32 veckor.
|
|
Förändring i kardiometabola riskfaktorer
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 16 och 32 veckor.
|
fastande insulin (pmol/L)
|
Uppmätt vid baslinjen, 16 och 32 veckor.
|
|
Förändring i kardiometabolisk riskfaktor
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 16 och 32 veckor.
|
fastande triglycerider (mmol/L)
|
Uppmätt vid baslinjen, 16 och 32 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Ross2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .