Affrontare la variabilità individuale in risposta all'esercizio
16 giugno 2022 aggiornato da: Dr. Robert Ross
In questa proposta, i ricercatori contestano il presupposto che seguire le linee guida sull'attività fisica implichi benefici per TUTTI gli adulti e che se il beneficio non viene raggiunto in risposta alla terapia di prima linea, sarà semplicemente esercitandosi di più.
Pertanto, per migliorare la forma cardiorespiratoria ei fattori di rischio cardiometabolico, le domande senza risposta includono: 1) Fino a che punto, indipendentemente dalla quantità o dall'intensità dell'esercizio, l'esercizio non è associato a benefici?
La dimostrazione di una resistenza al beneficio attraverso l'esercizio in un numero considerevole di adulti sarebbe una scoperta nuova e importante, contrasterebbe le ipotesi di molti se non la maggior parte degli operatori sanitari e potrebbe avere un'applicazione immediata e diretta in tutti i contesti sanitari.
2) Fino a che punto i non responsivi alla terapia di prima linea (150 min/settimana) dovranno aumentare la quantità o l'intensità dell'esercizio per ottenere benefici? 3) In che misura il mancato miglioramento del CRF segregherà (sarà associato a) con fattori di rischio cardiometabolico?
I ricercatori propongono che gli adulti che rimangono resistenti all'esercizio per il miglioramento della CRF e del rischio cardiometabolico nonostante l'aumento della quantità o dell'intensità siano ad alto rischio di malattia metabolica e, di conseguenza, siano candidati per strategie di trattamento alternative.
4) In che misura il sesso e/o il fenotipo biologico è un fattore determinante della risposta o della mancata risposta all'esercizio?
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il processo ha tre obiettivi:
Obiettivo primario: determinare se le alterazioni della quantità e dell'intensità dell'esercizio migliorano il tasso di miglioramenti clinicamente significativi nella capacità di esercizio aerobico misurata dal fitness cardiorespiratorio (CRF, VO2peak) tra gli adulti.
Obiettivo secondario: determinare se i comuni fattori di rischio cardiometabolico segregano rispetto alla variazione della CRF alla terapia di prima linea negli adulti e se i miglioramenti clinicamente significativi nei fattori di rischio cardiometabolico segregano con il miglioramento associato della CRF.
Obiettivo terziario: identificare se il sesso biologico e/o il fenotipo sono determinanti della variazione della CRF e dei fattori di rischio cardiometabolico in risposta alla terapia di prima linea e se predicono la variabilità nella risposta della CRF alle alterazioni della dose di esercizio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stile di vita sedentario (attività fisica pianificata per un giorno alla settimana o meno).
- Peso stabile (± 2 kg) per 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
- BMI tra 20 e 40 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Compromissione fisica che renderebbe l'intervento molto difficile o poco sicuro secondo il parere del medico.
- Diabete, fumatori attuali.
- Pianifica di trasferirti dall'area nei prossimi 8 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Bassa quantità, bassa intensità
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I partecipanti si eserciteranno sotto supervisione.
La dose di esercizio varia in base alla quantità e all'intensità
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Sperimentale: Bassa quantità, alta intensità
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I partecipanti si eserciteranno sotto supervisione.
La dose di esercizio varia in base alla quantità e all'intensità
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Sperimentale: Alta quantità, bassa intensità
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I partecipanti si eserciteranno sotto supervisione.
La dose di esercizio varia in base alla quantità e all'intensità
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Sperimentale: Alta quantità, alta intensità
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I partecipanti si eserciteranno sotto supervisione.
La dose di esercizio varia in base alla quantità e all'intensità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della forma fisica cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Misurato al basale e ogni 4 settimane per 32 settimane.
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L'idoneità cardiorespiratoria sarà determinata utilizzando misure dirette (spirometria a circuito aperto) del consumo di ossigeno (espresso in L/min) ottenute durante un test su tapis roulant massimale.
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Misurato al basale e ogni 4 settimane per 32 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei fattori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: Misurato al basale, 16 e 32 settimane.
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Glicemia a digiuno (mmol/L)
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Misurato al basale, 16 e 32 settimane.
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Variazione dei fattori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: Misurato al basale, 16 e 32 settimane.
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Colesterolo LDL e HDL a digiuno (mmol/L)
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Misurato al basale, 16 e 32 settimane.
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Variazione dei fattori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: Misurato al basale, 16 e 32 settimane.
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insulina a digiuno (pmol/L)
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Misurato al basale, 16 e 32 settimane.
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Variazione del fattore di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: Misurato al basale, 16 e 32 settimane.
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trigliceridi a digiuno (mmol/L)
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Misurato al basale, 16 e 32 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ross2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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