Individuele variabiliteit aanpakken als reactie op lichaamsbeweging
16 juni 2022 bijgewerkt door: Dr. Robert Ross
In dit voorstel betwisten de onderzoekers de aanname dat het volgen van de richtlijnen voor lichaamsbeweging voordeel inhoudt voor ALLE volwassenen, en dat als er geen voordeel wordt bereikt als reactie op eerstelijnstherapie, dit zal zijn door simpelweg meer te bewegen.
Voor het verbeteren van de cardiorespiratoire fitheid en cardiometabolische risicofactoren zijn er dus nog onbeantwoorde vragen: 1) In welke mate, ongeacht de hoeveelheid of intensiteit van de oefening, is lichaamsbeweging niet geassocieerd met voordeel?
Demonstratie van een weerstand tegen voordeel door lichaamsbeweging bij een aanzienlijk aantal volwassenen zou een nieuwe en belangrijke bevinding zijn, zou de veronderstellingen van veel, zo niet de meeste zorgverleners tegenspreken, en zou onmiddellijke en directe toepassing kunnen hebben in alle gezondheidszorgomgevingen.
2) In welke mate zullen niet-respondenten op eerstelijnstherapie (150 min/week) nodig zijn om de hoeveelheid of intensiteit van de training te verhogen om voordeel te behalen? 3) In welke mate zal het falen om CRF te verbeteren gescheiden worden (geassocieerd zijn met) met cardiometabole risicofactoren?
De onderzoekers stellen voor dat volwassenen die ondanks toenemende hoeveelheid of intensiteit inspanningsresistent blijven voor verbetering van CRF en cardiometabolisch risico een hoog risico lopen op metabole ziekten en bijgevolg kandidaten zijn voor alternatieve behandelingsstrategieën.
4) In hoeverre is biologisch geslacht en/of fenotype een bepalende factor voor respons of non-respons op lichaamsbeweging?
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef heeft drie doelstellingen:
Primaire doelstelling: bepalen of veranderingen in de hoeveelheid en intensiteit van de training de snelheid van klinisch relevante verbeteringen in de aerobe inspanningscapaciteit verbeteren, zoals gemeten door cardiorespiratoire fitheid (CRF, VO2peak) bij volwassenen.
Secundair doel: bepalen of veel voorkomende cardiometabole risicofactoren met betrekking tot variatie in CRF verschillen van eerstelijnsbehandeling bij volwassenen, en of klinisch relevante verbeteringen in cardiometabole risicofactoren segregeren met bijbehorende verbetering in CRF.
Tertiaire doelstelling: Vaststellen of biologisch geslacht en/of fenotype determinanten zijn van variatie in CRF en cardiometabolische risicofactoren als reactie op eerstelijnstherapie, en of ze variabiliteit in CRF-respons op veranderingen in inspanningsdosis voorspellen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sedentaire levensstijl (geplande fysieke activiteit gedurende één dag per week of minder).
- Gewicht stabiel (± 2 kg) gedurende 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie.
- BMI tussen 20 en 40 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke beperking die volgens doktersadvies de ingreep erg moeilijk of onveilig zou maken.
- Diabetes, huidige rokers.
- Plan om in de komende 8 maanden uit het gebied te verhuizen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Lage hoeveelheid, lage intensiteit
|
De deelnemers sporten onder begeleiding.
De trainingsdosis is afhankelijk van de hoeveelheid en intensiteit
|
|
Experimenteel: Lage hoeveelheid, hoge intensiteit
|
De deelnemers sporten onder begeleiding.
De trainingsdosis is afhankelijk van de hoeveelheid en intensiteit
|
|
Experimenteel: Hoog bedrag, lage intensiteit
|
De deelnemers sporten onder begeleiding.
De trainingsdosis is afhankelijk van de hoeveelheid en intensiteit
|
|
Experimenteel: Hoge hoeveelheid, hoge intensiteit
|
De deelnemers sporten onder begeleiding.
De trainingsdosis is afhankelijk van de hoeveelheid en intensiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en elke 4 weken gedurende 32 weken.
|
Cardiorespiratoire fitheid zal worden bepaald met behulp van directe (open circuit spirometrie) metingen van zuurstofverbruik (uitgedrukt in l/min) verkregen tijdens een maximale loopbandtest.
|
Gemeten bij aanvang en elke 4 weken gedurende 32 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cardiometabolische risicofactoren
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 16 en 32 weken.
|
Nuchtere glucose (mmol/L)
|
Gemeten bij baseline, 16 en 32 weken.
|
|
Verandering in cardiometabolische risicofactoren
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 16 en 32 weken.
|
Nuchter LDL- en HDL-cholesterol (mmol/L)
|
Gemeten bij baseline, 16 en 32 weken.
|
|
Verandering in cardiometabolische risicofactoren
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 16 en 32 weken.
|
nuchtere insuline (pmol/L)
|
Gemeten bij baseline, 16 en 32 weken.
|
|
Verandering in cardiometabolische risicofactor
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 16 en 32 weken.
|
nuchtere triglyceriden (mmol/L)
|
Gemeten bij baseline, 16 en 32 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Ross2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .