Adresowanie indywidualnej zmienności w odpowiedzi na ćwiczenia
16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Robert Ross
W tej propozycji badacze kwestionują założenie, że przestrzeganie wytycznych dotyczących aktywności fizycznej oznacza korzyści dla WSZYSTKICH dorosłych i że jeśli nie zostanie osiągnięta korzyść w odpowiedzi na terapię pierwszego rzutu, nastąpi to po prostu poprzez więcej ćwiczeń.
Tak więc, jeśli chodzi o poprawę wydolności krążeniowo-oddechowej i czynników ryzyka kardiometabolicznego, bez odpowiedzi pozostają następujące pytania: 1) W jakim stopniu, niezależnie od ilości lub intensywności ćwiczeń, ćwiczenia nie wiążą się z korzyściami?
Wykazanie oporności na korzyści wynikające z ćwiczeń u znacznej liczby dorosłych byłoby nowym i ważnym odkryciem, byłoby sprzeczne z założeniami wielu, jeśli nie większości pracowników służby zdrowia, i mogłoby mieć natychmiastowe i bezpośrednie zastosowanie we wszystkich placówkach opieki zdrowotnej.
2) W jakim stopniu osoby niereagujące na terapię pierwszego rzutu (150 min/tydz.) będą musiały zwiększyć ilość lub intensywność ćwiczeń, aby osiągnąć korzyści? 3) W jakim stopniu brak poprawy CRF będzie segregować (być powiązany) z czynnikami ryzyka kardiometabolicznego?
Badacze sugerują, że dorośli, którzy pozostają oporni na ćwiczenia w celu poprawy CRF i ryzyka kardiometabolicznego pomimo rosnącej ilości lub intensywności, są narażeni na wysokie ryzyko chorób metabolicznych, a co za tym idzie, są kandydatami do alternatywnych strategii leczenia.
4) W jakim stopniu płeć biologiczna i/lub fenotyp determinują odpowiedź lub brak reakcji na ćwiczenia?
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próba ma trzy cele:
Główny cel: Ustalenie, czy zmiany w ilości i intensywności ćwiczeń poprawiają tempo klinicznie znaczącej poprawy wydolności wysiłkowej mierzonej za pomocą wydolności krążeniowo-oddechowej (CRF, VO2peak) u dorosłych.
Cel drugorzędny: Ustalenie, czy wspólne czynniki ryzyka kardiometabolicznego są segregowane w odniesieniu do zmienności CRF do terapii pierwszego rzutu u dorosłych oraz czy klinicznie znacząca poprawa czynników ryzyka kardiometabolicznego jest segregowana z towarzyszącą poprawą CRF.
Cel trzeci: ustalenie, czy płeć biologiczna i/lub fenotyp są determinantami zmienności CRF i czynników ryzyka kardiometabolicznego w odpowiedzi na terapię pierwszego rzutu oraz czy przewidują zmienność odpowiedzi CRF na zmiany dawki wysiłku.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Siedzący tryb życia (zaplanowana aktywność fizyczna przez jeden dzień w tygodniu lub krócej).
- Stabilna waga (± 2 kg) przez 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- BMI od 20 do 40 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie fizyczne, które według zaleceń lekarza uczyniłoby interwencję bardzo trudną lub niebezpieczną.
- Cukrzyca, obecni palacze.
- Zaplanuj przeprowadzkę z tego obszaru w ciągu najbliższych 8 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Mała ilość, mała intensywność
|
Uczestnicy będą ćwiczyć pod okiem instruktora.
Dawka ćwiczeń będzie się różnić w zależności od ilości i intensywności
|
|
Eksperymentalny: Mała ilość, duża intensywność
|
Uczestnicy będą ćwiczyć pod okiem instruktora.
Dawka ćwiczeń będzie się różnić w zależności od ilości i intensywności
|
|
Eksperymentalny: Duża ilość, niska intensywność
|
Uczestnicy będą ćwiczyć pod okiem instruktora.
Dawka ćwiczeń będzie się różnić w zależności od ilości i intensywności
|
|
Eksperymentalny: Duża ilość, wysoka intensywność
|
Uczestnicy będą ćwiczyć pod okiem instruktora.
Dawka ćwiczeń będzie się różnić w zależności od ilości i intensywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sprawności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i co 4 tygodnie przez 32 tygodnie.
|
Wydolność krążeniowo-oddechowa zostanie określona za pomocą bezpośrednich (spirometrii otwartej) pomiarów zużycia tlenu (wyrażonego w l/min) uzyskanych podczas maksymalnego testu na bieżni.
|
Mierzono na początku badania i co 4 tygodnie przez 32 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynników ryzyka kardiometabolicznego
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 16 i 32 tygodniu.
|
Glukoza na czczo (mmol/l)
|
Mierzone na początku badania, w 16 i 32 tygodniu.
|
|
Zmiana czynników ryzyka kardiometabolicznego
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 16 i 32 tygodniu.
|
Cholesterol LDL i HDL na czczo (mmol/l)
|
Mierzone na początku badania, w 16 i 32 tygodniu.
|
|
Zmiana czynników ryzyka kardiometabolicznego
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 16 i 32 tygodniu.
|
insulina na czczo (pmol/l)
|
Mierzone na początku badania, w 16 i 32 tygodniu.
|
|
Zmiana czynnika ryzyka kardiometabolicznego
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 16 i 32 tygodniu.
|
trójglicerydy na czczo (mmol/l)
|
Mierzone na początku badania, w 16 i 32 tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ross2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .