Adressering av individuell variasjon som respons på trening
16. juni 2022 oppdatert av: Dr. Robert Ross
I dette forslaget utfordrer etterforskerne antakelsen om at det å følge retningslinjene for fysisk aktivitet innebærer fordeler for ALLE voksne, og at dersom man ikke oppnår nytte som svar på førstelinjeterapi, vil det være ved å trene mer.
For å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon og kardiometabolske risikofaktorer inkluderer ubesvarte spørsmål: 1) I hvilken grad, uavhengig av treningsmengde eller intensitet, er trening ikke forbundet med fordel?
Demonstrasjon av motstand mot fordeler ved trening hos et betydelig antall voksne ville være et nytt og viktig funn, ville motvirke antagelsene til mange om ikke de fleste helsepersonell, og kunne ha umiddelbar og direkte anvendelse i alle helsevesen.
2) I hvilken grad vil ikke-respondere på førstelinjebehandling (150 min/uke) være nødvendig for å øke treningsmengden eller intensiteten for å oppnå fordel? 3) I hvilken grad vil manglende forbedring av CRF segregere (være assosiert med) med kardiometabolske risikofaktorer?
Etterforskerne foreslår at voksne som forblir treningsresistente for forbedring av CRF og kardiometabolsk risiko til tross for økende mengde eller intensitet har høy risiko for metabolsk sykdom og følgelig er kandidater for alternative behandlingsstrategier.
4) I hvilken grad er biologisk kjønn og/eller fenotype en determinant for respons eller manglende respons på trening?
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket har tre mål:
Primært mål: Finn ut om endringer i treningsmengde og intensitet forbedrer frekvensen av klinisk meningsfulle forbedringer i aerob treningskapasitet målt ved kardiorespiratorisk kondisjon (CRF, VO2peak) blant voksne.
Sekundært mål: Bestem om vanlige kardiometabolske risikofaktorer segregerer med hensyn til variasjon i CRF til førstelinjebehandling hos voksne, og om klinisk meningsfulle forbedringer i kardiometabolske risikofaktorer segregerer med tilhørende forbedring i CRF.
Tertiært mål: Identifisere om biologisk kjønn og/eller fenotype er determinanter for variasjon i CRF og kardiometabolske risikofaktorer som respons på førstelinjebehandling, og om de forutsier variasjon i CRF-respons på endringer i treningsdose.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stillesittende livsstil (planlagt fysisk aktivitet én dag per uke eller mindre).
- Vektstabil (± 2 kg) i 6 måneder før studiestart.
- BMI mellom 20 og 40 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk svekkelse som ville gjøre intervensjonen svært vanskelig eller usikker i henhold til legens råd.
- Diabetes, nåværende røykere.
- Planlegger å flytte fra området i løpet av de neste 8 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Lav mengde, lav intensitet
|
Deltakerne vil trene under tilsyn.
Treningsdosen vil variere etter mengde og intensitet
|
|
Eksperimentell: Lav mengde, høy intensitet
|
Deltakerne vil trene under tilsyn.
Treningsdosen vil variere etter mengde og intensitet
|
|
Eksperimentell: Høy mengde, lav intensitet
|
Deltakerne vil trene under tilsyn.
Treningsdosen vil variere etter mengde og intensitet
|
|
Eksperimentell: Høy mengde, høy intensitet
|
Deltakerne vil trene under tilsyn.
Treningsdosen vil variere etter mengde og intensitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: Målt ved baseline og hver 4. uke i 32 uker.
|
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli bestemt ved å bruke direkte (åpen kretsspirometri) mål på oksygenforbruk (uttrykt i L/min) oppnådd under en maksimal tredemølletest.
|
Målt ved baseline og hver 4. uke i 32 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 og 32 uker.
|
Fastende glukose (mmol/L)
|
Målt ved baseline, 16 og 32 uker.
|
|
Endring i kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 og 32 uker.
|
Fastende LDL- og HDL-kolesterol (mmol/L)
|
Målt ved baseline, 16 og 32 uker.
|
|
Endring i kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 og 32 uker.
|
fastende insulin (pmol/L)
|
Målt ved baseline, 16 og 32 uker.
|
|
Endring i kardiometabolsk risikofaktor
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 og 32 uker.
|
fastende triglyserider (mmol/L)
|
Målt ved baseline, 16 og 32 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2022
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Ross2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .