運動に対する個人差への対応
2022年6月16日 更新者：Dr. Robert Ross
この提案の中で、研究者らは、身体活動ガイドラインに従うことはすべての成人にとって有益であるという仮定に異議を唱えており、第一選択療法で効果が得られない場合は、単純に運動量を増やすだけで効果が得られるだろうという仮定に異議を唱えている。
したがって、心肺機能と心代謝の危険因子を改善するためには、次のような未解決の疑問が存在します。 1) 運動の量や強度に関係なく、運動はどの程度効果をもたらしませんか?
かなりの数の成人において、運動による利益に対する抵抗力が実証されたことは、新規かつ重要な発見であり、ほとんどではないにしても多くの医療従事者の想定に反するものであり、あらゆる医療現場に即座に直接応用できる可能性がある。
2) 第一選択療法 (週 150 分) に反応しなかった人は、効果を得るためにどの程度運動量または強度を増やす必要がありますか? 3) CRF の改善に失敗すると、心臓代謝の危険因子とどの程度分離しますか (関連しますか)?
研究者らは、量や強度が増加しているにもかかわらず、CRFおよび心臓代謝リスクの改善に対する運動抵抗力が依然として残っている成人は代謝性疾患のリスクが高く、その結果、代替治療戦略の候補となると提案している。
4) 生物学的な性別および/または表現型は、運動に対する反応または非反応の決定要因としてどの程度影響されますか?
調査の概要
詳細な説明
このトライアルには 3 つの目的があります。
主な目的: 運動量と強度の変更により、成人の心肺機能 (CRF、VO2peak) によって測定される有酸素運動能力の臨床的に意味のある改善率が向上するかどうかを判断します。
第 2 の目的: 成人の CRF の変動に関して、一般的な心臓代謝危険因子が第一選択治療に分離しているかどうか、また、心臓代謝危険因子の臨床的に意味のある改善が関連する CRF の改善と分離しているかどうかを判断します。
三次目的：生物学的性別および/または表現型が、一次治療に応じた CRF および心臓代謝危険因子の変動の決定要因であるかどうか、またそれらが運動量の変化に対する CRF 反応の変動を予測するかどうかを特定する。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 座りっぱなしのライフスタイル（計画された身体活動は週に 1 日以下）。
- 研究開始前の6か月間、体重が安定している(±2kg)。
- BMI 20 ～ 40 kg/m2。
除外基準:
- 医師のアドバイスによると介入が非常に困難または危険になる身体的障害。
- 糖尿病、現在喫煙者。
- 今後 8 か月以内にその地域から引っ越す予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：少量、低強度
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参加者は監督の下で運動を行います。
運動量は量と強度によって異なります
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実験的：少量、高強度
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参加者は監督の下で運動を行います。
運動量は量と強度によって異なります
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実験的：大量、低強度
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参加者は監督の下で運動を行います。
運動量は量と強度によって異なります
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実験的：大量、高強度
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参加者は監督の下で運動を行います。
運動量は量と強度によって異なります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心肺機能の変化
時間枠：ベースライン時および 32 週間にわたって 4 週間ごとに測定。
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心肺機能のフィットネスは、最大トレッドミル テスト中に得られる酸素消費量 (L/分で表される) の直接 (開回路スパイロメトリー) 測定を使用して決定されます。
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ベースライン時および 32 週間にわたって 4 週間ごとに測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓代謝の危険因子の変化
時間枠：ベースライン、16週目、32週目に測定。
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空腹時血糖値(mmol/L)
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ベースライン、16週目、32週目に測定。
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心臓代謝の危険因子の変化
時間枠：ベースライン、16週目、32週目に測定。
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空腹時 LDL および HDL コレステロール (mmol/L)
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ベースライン、16週目、32週目に測定。
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心臓代謝の危険因子の変化
時間枠：ベースライン、16週目、32週目に測定。
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空腹時インスリン (pmol/L)
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ベースライン、16週目、32週目に測定。
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心臓代謝危険因子の変化
時間枠：ベースライン、16週目、32週目に測定。
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空腹時トリグリセリド (mmol/L)
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ベースライン、16週目、32週目に測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2026年4月1日
研究の完了 (予想される)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月7日
最初の投稿 (実際)
2020年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月16日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Ross2019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エクササイズの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了