- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04304586
Klinické zkřížené reakce mezi Anacardiaceae (Cross-Anacards)
Hodnocení korelace mezi výsledky alergologického vyšetření na různé alergeny čeledi Anacardiaceae
Prevalence potravinových alergií se v posledních desetiletích zvýšila a pohybuje se v rozmezí od 1 do 3 % obecné populace. Podle mezinárodní literatury a francouzských národních průzkumů dnes ořechy představují skupinu alergenů často spojovaných se závažnými alergickými reakcemi. Jsou zodpovědné za 18 až 40 % úmrtí na anafylaxi související s potravinami.
Mezi všemi ořechy prevalence alergií na anakardie (zejména kešu a pistácie) stále roste a stává se rostoucím problémem veřejného zdraví. Dnes se celosvětová produkce odhaduje na 4,9 milionu tun kešu ořechů a 1,1 milionu tun pistácií. Výsledná zvýšená expozice může vysvětlit zvýšenou prevalenci alergických reakcí hlášených na toto ovoce. Navíc se uvádí, že anafylaktické reakce na anacardiaceae jsou ještě závažnější než ty, které se vyskytují u subjektů alergických na arašídy.
Je známo, že kešu a pistácie vykazují vzájemné imunologické zkřížené reakce. Ve skutečnosti mají silnou sekvenční homologii mezi svými zásobními alergeny Ana o 1 / Pis v 3 (7S vicilin, 78% homologie); Ana o 2 / Pis v 2 (luštěniny 11S, 80% homologie) a Ana o 3 / Pis v 1 (albumin 2S, 70% homologie). Z tohoto důvodu někteří autoři hovoří o syndromu kešu/pistácie a spojují dva alergenní zdroje tak, že je v klinické praxi považují za jeden.
Diagnóza alergie na ořechy, a tedy na anacardiaceae, je založena na kompatibilní klinické anamnéze, přítomnosti specifických IgE (prokázaných pozitivitou realistických kožních testů a stanovení sérového IgE) a pozitivity orálního potravinového provokačního testu.
V klinické praxi, s přihlédnutím ke kešu/pistáciovému syndromu, kdy je vyšetření alergie na kešu ořechy negativní, alergologové mají tendenci doporučovat znovu zavést pistácie doma, protože oba alergeny považují za dostatečně homologní, aby takový postup povolili. V této souvislosti se vyšetřovatelé na základě klinických zkušeností našeho centra rozhodli prověřit, zda je tato praxe založená především na homologiích in vitro bez rizika.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient hodnocen na Alergologické jednotce Univerzitní nemocnice v Montpellier (Francie)
- Podezření na potravinovou alergii na Anacardiaceae
- Vyšetření alergií na kešu a pistácie včetně alespoň kožních testů a možné specifické IgE a potravinové provokace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti zahrnutí do jiných studií, které jim neumožňují zařazení do této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PPV a NPV
Časové okno: 1 den
|
PPV a NPV výsledků kožních testů a potravinového testu buď kešu nebo pistácií, aby se předpověděl souhlasný výsledek pro pistácie nebo kešu, v daném pořadí
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní risk
Časové okno: 1 den
|
Nalezení rizikových faktorů predikujících nesrovnalosti mezi výsledky vyšetření alergie na kešu a pistácie
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Davide CAIMMI, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL20_0151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .